保健食品原料目录 褪黑素备案产品技术要求2021

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《保健食品原料目录 褪黑素》备案产品技术要求

（一）可用辅料

食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸钙、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、预胶化淀粉、二氧化硅、乳糖、羟丙纤维素、糊精、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、聚乙二醇、纯化水、饮用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麦芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、羧甲基纤维素钠、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、聚维酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、低聚果糖、羟丙基甲基纤维素、对羟基苯甲酸乙酯、硫酸钙、核桃油、食用葡萄糖、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）。

食用香精、色素。

（二）可用剂型

以褪黑素为保健食品原料时，可以以单一褪黑素原料备案保健食品，也可同时加入维生素B6（符合营养素补充剂原料目录中的维生素B6标准依据，不得**过原料目录中对应人群的每日用量）作为原料组合进行产品备案，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、含片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。

（三）产品技术要求

各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：

【标志性成分】至少包括“褪黑素”，以范围值标示，应符合保健食品原料目录的每日用量要求，每100g的标志性成分范围值中的较大值经折算后不得**过每日服用量较高值，较小值不应低于每日服用量较低值。

原料中使用“维生素B6”时，应增加“维生素B6”，并以范围值标示，每100g的标志性成分范围值中的较大值经折算后不得**过营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量较高值，较小值不应低于营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量较低值。

（信息来源：国家市监局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部）