辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求

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市场监管总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料

备案产品剂型及技术要求》的公告

2021年*4号

根据《*人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，国家市场监督管理总局制定了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，现予公布，自2021年6月1日起施行。

市场监管总局

2021年1月29日

辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求 

一、辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及主要生产工艺 

辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时，可用剂型及主要生产工艺如下： 

（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。 

（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。 

（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。 

（四）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。 

（五）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。 

二、《保健食品原料目录 辅酶Q10》备案产品技术要求 

（一）可用辅料 

维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡。 

食用香精、色素。 

（二）可用剂型 

以辅酶Q10为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、含片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。 

（三）产品技术要求 

各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求： 

【标志性成分】为“辅酶Q10”，以范围值标示。根据保健食品原料目录的每日用量要求，每100g的标志性成分范围值中的较大值经折算后不得**过每日服用量较高值，较小值不应低于每日服用量较低值。 

三、《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》备案产品技术要求 

（一）可用辅料 

食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羟丙基甲基纤维素、黄原胶(又名汉生胶)、硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、维生素C、糊精、微晶纤维素、聚维酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、维生素E、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、甘油三乙酯。 

（二）可用剂型 

以破壁灵芝孢子粉为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片）、颗粒剂、硬胶囊、粉剂。 

（三）产品技术要求 

各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求： 

1.【理化指标】应增订 “六六六”、“滴滴涕”；粉剂增订“过氧化值”。 

2.【标志性成分】至少包括“多糖”和“总三萜”两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。 

四、《保健食品原料目录 螺旋藻》备案产品技术要求 

（一）可用辅料 

麦芽糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、羧甲基淀粉钠、甘油、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、维生素E、聚维酮K30、低聚异麦芽糖、碳酸氢钠、柠檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸钙、交联聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸、蜂蜜、绵白糖、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。 

食用香精、色素。 

（二）可用剂型 

以螺旋藻为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊。 

（三）产品技术要求 

各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求： 

1.【理化指标】增订“蛋白质”。 

2.【标志性成分】至少包括“β-胡萝卜素”和“藻蓝蛋白”两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。 

3.【微生物指标】中增订“副溶血性弧菌”。 

五、《保健食品原料目录 鱼油》备案产品技术要求 

（一）可用辅料 

维生素E、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、大豆磷脂、焦糖色。 

（二）可用剂型 

以鱼油为单一原料备案保健食品，可选择的产品剂型为软胶囊。 

（三）产品技术要求 

产品技术要求中除应含有符合软胶囊要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求： 

1.【理化指标】中增订“水分及挥发物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。 

2.【标志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。 

六、《保健食品原料目录 褪黑素》备案产品技术要求 

（一）可用辅料 

食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸钙、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、预胶化淀粉、二氧化硅、乳糖、羟丙纤维素、糊精、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、聚乙二醇、纯化水、饮用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麦芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、羧甲基纤维素钠、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、聚维酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、低聚果糖、羟丙基甲基纤维素、对羟基苯甲酸乙酯、硫酸钙、核桃油、食用葡萄糖、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）。  

食用香精、色素。 

（二）可用剂型 

以褪黑素为保健食品原料时，可以以单一褪黑素原料备案保健食品，也可同时加入维生素B6（符合营养素补充剂原料目录中的维生素B6标准依据，不得**过原料目录中对应人群的每日用量）作为原料组合进行产品备案，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、含片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。 

（三）产品技术要求 

各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求： 

【标志性成分】至少包括“褪黑素”，以范围值标示，应符合保健食品原料目录的每日用量要求，每100g的标志性成分范围值中的较大值经折算后不得**过每日服用量较高值，较小值不应低于每日服用量较低值。 

原料中使用“维生素B6”时，应增加“维生素B6”，并以范围值标示，每100g的标志性成分范围值中的较大值经折算后不得**过营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量较高值，较小值不应低于营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量较低值。 

（信息来源：国家市监局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部）