化妆品备案进口化妆品备案
代理化妆品备案申请化妆品备案
化妆品特证化妆品生产许可证
代理进口化妆品备案申请进口化妆品备案
代理化妆品特证申请化妆品特证
代理化妆品生产许可证申请化妆品生产许可证
服务范围全国
服务性质代理申请
服务优势食药监退休*主办
服务承诺*
服务特点申报资料编写准确
适用企业化妆品行业
办理时常3个月
有效期4年
本公司只提供咨询服务!
本文为普及知识、增强实操性,故尽量避免征引繁琐的法规条文,而力争用简明的文字,直接给出具体操作流程和注意事项,以便可以达到客户一读就懂,一看就会的效果。
化妆品备案需要网上备案信息报送
完成样品检测后,境内责任人应当在产品进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:
(一)进口非用途化妆品备案申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)产品生产工艺简述;
(七)产品技术要求;
(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件;
(十二)生产企业生产质量管理的相关材料;
(十三)可能有助于备案的其他资料。
电子版资料填报上传完成后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。上述资料原件(检验报告、公证文书、文件及第三方文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
化妆品备案需要了解法规禁忌,可能误区
作为化妆品产品的进口商,尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区,这也是产品能够获得批准的前提条件,如:
该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品所有权人是否同意动物实验?
化妆品备案需要评估备案周期及费用
前面讲过,申报进口非用途化妆品备案主要有两种方式,这两种方式的具体流程实际上是基本雷同的,仅在纸质资料的报送有所区别(向国家局备案OR地方局备案)。因此,二者的备案周期也是相近的,费用上也并无区别。
进口非类化妆品申报周期,根据天健华成公司化妆品注册部的经验,在产品同样符合备案要求的情况下,从样品检测开始计算,原来审批制的申报周期一般6个月左右可获得纸质备案凭证;改为备案制后,主要是节省了技术审评和行政审批环节的时间,大约可在2-4个月左右获得电子备案凭证。
进口非类化妆品申报费用较为接近,但不同的细分功能小类也有差距。一般来说,在委托代理机构的情况下,进口非类化妆品全部的申报费用约为1~2万元,主要集中在1.5万元左右(费用组成为检测费+公证及翻译费+代理费,婴幼儿产品和产品有所差别),在此基础上,费用过高或过低都是需要慎重考量的。各功能的具体费用情况可参考中国的化妆品申报门户网站“中国注册申报网”上的专题文章
化妆品备案需要确定产品是否属于非类化妆品
我国目前仅对的进口非用途化妆品实施备案管理,类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以,对将进口产品进行分类判断是首要问题。
这个问题比较简单,可以用排除法:不是用途类别的化妆品,自然就是非类化妆品。
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑(含)及防晒作用的9类化妆品称为用途化妆品。用途类化妆品包装标签上必须标注用途化妆品卫生批准文号,如“国妆特字G20196666”。
重要提醒:与原来审批制不同,新政增加了事后监管环节。在产品备案后3个月内,监管部门会组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。(1)发现不符合要求情形的,要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;(2)发现依据现有资料无法判断产品安全性的,告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;(3)发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。
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