法国保健食品关税

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保健食品批件上所载内容是经过国家审查后批准记载的，因此不是任何项目都可以随意变更。

保健食品申报审批要点指南
1.保健食品怎么受理
受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（1）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；
　　（2）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；
　　（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；
　　（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（5）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理章和注明日期的书面凭证。
2.保健食品注册受理后如何审评
　　受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
　　审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。
　　审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。
　　注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
　 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。
　　查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。
　　核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
　　复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。
　　复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
　　审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。
　　审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容**于原申请事项及申请材料。
　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。
3.保健食品审批过程
审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。
　国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。
　　国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。
　注册申请人对不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。
（编写：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部）

玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（三）检验篇
众所周知，在我国保健食品是需要经过批文注册，获得国家相关部门批准后才能上市销售。那么，在注册申报过程中，就要涉及到保健食品样品的检验，检验合格才能递交申报。在保健食品注册过程中，包括哪几步检测呢？又分别需要做哪些检测项目呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部为您解惑。
一、保健食品注册涉及到哪几种检验
保健食品注册涉及到的检验有三种：自检、注册检验、复核检验。
1、自检：是指申请企业对中试制造出来的样品按照产品技术要求对卫生学指标、功效/标志性成分含量进行的检测。有检测能力的企业可以自行检测，没有检测能力的企业可以委托其他实验室进行检测。一般检验周期在7~15天即可完成。
2、注册检验：由的检测机构按照国家发布的保健食品检验与评价技术规范及产品技术要求对中试样品进行卫生学指标、功效/标志性成分含量、稳定性、毒理安全性试验、以及动物功能试验、人体试食试验等。该检测机构必须有国家市场监督管理总局认定的保健食品注册检验资质。其他机构及外国实验室提供的检测报告是不符合要求的。根据产品功能不同，检验周期会在1~2年。
3、复核检验：对于通过申报资料技术审评的产品，国家将下达复核检验通知。申请企业应按通知要求，将复检样品送到*检测机构对样品进行卫生学指标、功效/标志性成分含量的检验，之后审评机构会对检验结果进行复核审查。对于那些没有通过资料技术审评的产品就不会再被要求进行复核检验了。检验周期为60工作日。
二、检验的注意事项
1、送检样品必须为中试规模生产出来的。
2、中试至少应该生产三个批次。
3、国产样品应按注册要求贴上标签。进口样品应贴市售标签及中文标签。
4、毒理试验、功能试验等项目有时间顺序的要求，不是任意进行的。
5、送检前申请企业就应制定出该产品的技术要求。
6、申请企业应认真准备送检资料，一旦正式送检，关键信息是不允许更改的。
以上这些事项如果申请企业感觉自行处理有困难，还是建议找专业的申报代理公司操作比较高效便捷。

保健食品注册证书（批件）变更申请的相关问答
保健食品注册证书上所载内容是经过国家审查后批准记载的，因此不是任何项目都可以随意变更。但在企业的实际生产销售过程中,难免会有一些变更需求。比如企业名称、地址等信息进行了工商变更，产品名称不符合当前销售策略，生产工艺进行了革新等等。那么，是否这些需求都能得到政策的支持而顺利变更呢？本文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就和您说说保健食品变更的那相关知识。
保健食品注册证书哪些内容可以变更，哪些内容不允许变更？
答：保健食品注册证书上所载内容是经过国家审查后批准记载的，因此不是任何项目都可以随意变更。不允许变更的项目：产品的配方。可以变更的技术项目：技术要求改变、增加保健功能、生产工艺改进、改变食用量、改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法、注意事项。可以变更的行政事项：注册人自身的名称地址改变、注册人与其他公司的吸收合并或新设合并、注册人公司分立、改变产品名称。
保健食品注册证书由多个注册人共同持有变为一方持有应办理哪些手续？
答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
工商部门不再为企业出具名称地址变更的相关证明文件，如何办理保健食品注册人名称、地址变更申请？
答：近期，为贯彻落实**办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？
答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？
答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。

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