说说化妆品备案注册对质量安全的控制要求！

北京天健华成化妆品注册部（）据网络消息得知，近期国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)公布了“关于12批次防晒类化妆品不合格的通告”，该 12 批次防晒品因未检出批件及标签标识防晒剂、批件名称与样品名称不一致、批件已过期等原因被判为不合格，其中早年大家比较熟悉的索芙特等品牌登上“黑榜”。国家药监局的通告指出，由索芙特股份有限公司委托广州市天吻娇颜化妆品有限公司生产的索芙特冰较清透防晒乳，被检出批件及标签未标识防晒剂，即标签上明明标着含有丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷成分，产品中却没有，而标签上没标明的-苯并三唑基四甲基丁基酚则被检出含量为 0.66%。实际上在去年，同样是由于这款防晒乳，索芙特也被国家食药监总局点名。可见不管是何公司的何种产品，只要质量不过关，总有出问题的时候。为此我国监管部门在化妆品备案注册申报阶段，就严格要求企业提供产品的资料证明文件。其中有一项为“产品质量安全控制要求”。北京天健华成化妆品注册部整理以下具体要求，以供参考。（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感官指标。常见感官指标描述不规范的情况：如颜色表述为“肤色”，气味表述为“无香味”。（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。（三）各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。（五）产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文，明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。原产国的企业标准应翻译为中文，并有原产国企业的签章。（六）产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况，申报时，产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同时附中文翻译。（七）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。（八）贮存条件及保质期与产品标签或产品说明书、产品技术要求中相关内容表述应一致，且符合实际情况。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。（九）申请人应提交产品符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求的承诺。更多有关进口或国产化妆品备案注册申报事宜，如有疑问，可与本文作者进一步联络。