天健华成注册小课堂|进口营养素补充剂维生素和矿物质如何备案申报保健食品？

根据《保健食品注册与备案管理办法》规定：**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法备案。但很多企业对备案的相关问题和内容并不了解，经常询问半天还是不知所云。本文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部（）将就进口营养素补充剂备案的各方面问题进行全面讲解一、什么是营养素补充剂？根据《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。营养素补充剂属于保健食品，但是有别于功能性保健食品的一个类别。营养素补充剂必须符合下列要求：（一）**于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得**过20克，口服液每日食用量不得**过30毫升。二、何为保健食品备案？保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。与保健食品注册制需要对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评、审批过程不同，备案制省去了反复困扰申报企业的审评环节，也节约了大量时间、精力和费用。根据2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定：生产和进口下列保健食品应当依法备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。也就是说，从法律层面框定了：1.**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品属于保健食品范畴；2.**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品采取备案制；3.采取备案制的**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品原料必须是列入保健食品原料目录的物质。三、进口营养素补充剂备案周期及费用预算由于本类产品在备案过程前期省去了部分检测内容（毒理、动物功能、人体试食试验等），又省去了后期繁复漫长的上会审评审批过程（只需备案），所以在备案周期上，节约了大量时间。一般而言，进口营养素补充剂理论备案周期在6-12个月左右。费用上和成分数量有关，一般委托备案的话全程费用在10**民币左右。<img src="http://5b0988e59/images/20190802/6df9dbaf694e4da394c4f98204438ac1.jpeg" max-width="600" style="margin:10px auto 0px;padding:0px;display:block;max-width:**;height:auto;" />四、进口营养素补充剂备案资料申请保健食品备案，除应当提交注册制所要求的*（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外（即：（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及、违禁药物成分等检测报告；（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；），还应当提交下列材料：（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；（二）备案人主体登记证明文件复印件；（三）产品技术要求材料；（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。请进口保健食品备案的，还应当提交下列材料：（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。<img src="http://5b0988e59/images/20190802/e5f9374166f345849ae0a3d440758bd4.jpeg" max-width="600" style="margin:10px auto 0px;padding:0px;display:block;max-width:**;height:auto;" />五、注册制和备案制异同比较1.资料提供。综合上述，备案制所要求的资料项和注册制大体相同，只不过在产品研发方面降低了要求，*提交产品研发报告及相关数据，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。这也就意味着，备案制可为企业节约大量的前期研究的时间和费用。2.文号管理。国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。3.有效期限。保健食品注册证书有效期为5年。已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。而保健食品备案凭证目前未见规定有效期。另外，虽然根据规定，有两类保健食品可采取备案：（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（二）**进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。但事实上由于相关配套政策的滞后，目前可以正常进行的仅有原属于营养素补充剂的补充维生素、矿物质等营养物质。而此类产品按惯例是*提交毒理、动物功能和人体试验数据的，所以，就目前可进行备案的保健食品类别来看，在申报周期及申报成本方面的节省还是很可观的。本文为北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部（）原创，转载请注明出处。希望天健华成能为您的产品申报工作提供绵薄借鉴之力。附录：表1：维生素、矿物质种类和用量表2：维生素、矿物质化合物名单表1维生素、矿物质的种类和用量<img src="http://5b0988e59/images/20190802/cbf48e0c479b4df4ab6b9011180e7d54.png" max-width="600" style="margin:10px auto 0px;padding:0px;display:block;max-width:**;height:auto;" />表2维生素、矿物质化合物名单<img src="http://5b0988e59/images/20190802/7a977f139d6c466aac8b475aba784aff.png" max-width="600" style="margin:10px auto 0px;padding:0px;display:block;max-width:**;height:auto;" />