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我们应该都看过不少金庸武侠小说或电视剧,里边不乏武功高**的大侠。而这些大侠主角多数都有一个共同点,就是他们都意外获得了某种武功秘笈或宝典,从此成为武林高手,行侠仗义。据说武功宝典里将武功分为招式和心法。招式通常都是表面的,而心法是决定成败的关键。讲了这么多武功宝典、秘笈之类的,其实北京天健华成化妆品注册部()的小编主要想和大家以这种方式来介绍一下我们化妆品备案注册申报时,有什么样的成功宝典可以帮助你成功拿到我国药品监督管理局颁发的化妆品备案注册的批文。
就如同武功招式一样,化妆品申报时较基础的就是化妆品备案注册的流程和文件准备部分。相信大多数化妆品生产企业都可以理解并掌握的。而这些并不是你生产的化妆品能够真正成功备案注册的关键,真正成功备案注册的重中之重,还是如同掌握“武功心法”一样,要掌握资料真实准确性,保证产品安全性,对产品成分安全分析有理有据,提供的资料和检品检测报告均符合国家审核标准。下面由北京天健华成化妆品注册部向大家做一些更详细的介绍。
一、化妆品备案注册流程及所需资料
(一)化妆品申报流程
目前在我国药监局申报的产品主要有进口化妆品申报和国产化妆品申报两大类。
进口化妆品申报要经历的流程主要是:
1.确定境内责任人或在华申报责任单位。
2.签订授权书并进行公证。
3.经备案的授权书根据产品类型选择地点,提交至药监局进行备案。
4.准备样品、产品配方等资料,在经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构进行产品检测。
5.整理所有化妆品申报相关资料,提交至药监局进行备案注册。
6.药监局相关部门经审核。其中进口非特殊类化妆品目前通过形式审查后,企业便可以得到电子版备案凭证。而进口特殊用途化妆品还需再通过“技术审查”之后才可获取化妆品批文。
国产特殊用途化妆品注册要经历的流程主要是:
1.生产卫生条件审核
2.准备样品、产品配方、生产卫生条件审核资料等,在经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构进行产品检测。
3.整理所有化妆品申报相关资料,提交至国家药监局进行备案注册。
(二)化妆品申报所需基本资料
1.进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
2.产品中文名称命名依据;
3.产品配方;
4.生产工艺简述和简图;
5.产品质量安全控制要求;
6.产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
7.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
9.申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
10.已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
11.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
12.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
13.可能有助于行政许可的其他资料。
以上资料根据所申报备案产品实际情况进行增减。
二、化妆品备案注册资料要求
因产品资料涉及繁多,不同的产品又需准备的资料各异,这里只给大家列举一下化妆品申报重点的一些资料要求。
(一)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:
1.产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;
2.针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;
3.在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;
4.植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。
(二)产品质量安全控制要求应包含下列内容:
1.颜色、气味、性状等感官指标;
2.微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
3.烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;
4.进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(1)、(2)、(3)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料;
5.申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
(三)进口产品原包装均提交外文原版和中文译文,及符合中国相关法律法规要求的产品中文标签(含产品说明书)。
(四)生产国(地区)生产和销售的证明文件应当符合下列要求:
1.由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;
2.应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并**构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
3.所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件;
4.生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。
(五)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
看到这里,不知你已经“练到”*几成?作为拥有十多年化妆品申报经验的天健华成化妆品注册部,可以说已经掌握了化妆品备案注册的“秘笈”,我们先将“秘笈”传授到这里。如果你对“心法”部分不那么能掌握,想一步到位,不用自己辛苦到处寻找化妆品申报诀窍的的话,那可以直接联系本文作者,北京天健华成愿意给你提供帮助。