2019版保健食品卫生学理化检验规范主要内容和基本要求

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为有序加快推进《保健食品检验与评价技术规范》制修订作，遵循“基础通用**，成熟内容**”的原则，国家市场监管总局组织力量编制了《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》，公开向社会征求意见和建议。2019版《保健食品卫生学理化检验规范》主要内容和基本要求是怎样的？北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部（）带您抢先看：<img src="http://5b0988e59/images/20190617/4bc29c6ee1bc4a15ab173efd98905568.jpeg" max-width="600" style="margin:10px auto 0px;padding:0px;display:block;max-width:**;height:auto;" />2019版《保健食品卫生学理化检验规范》目 录**部分 总则. 3一、主题内容和适用范围. 4二、基本要求. 5*二部分 二十五种功效成分和标志性成分检验方法. 8一、保健食品中红景天苷的测定. 9二、保健食品中大蒜素的测定. 14三、保健食品中芦荟苷的测定. 18四、保健食品中肉碱的测定. 22五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定. 28六、保健食品中人参皂苷的测定. 33七、保健食品中原花青素的测定. 38八、保健食品中核苷酸的测定. 40九、保健食品中洛伐他汀的含量测定. 42十、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法. 47十一、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量测定. 57十二、保健食品中茶氨酸的测定. 62十三、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定. 65十四、保健食品中腺苷的测定. 67十五、保健食品中总皂苷的测定. 72十六、保健食品中总黄酮的测定. 76十七、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定. 79十八、蚓激酶活性的测定方法. 81十九、保健食品中总蒽醌的测定. 84二十、保健食品中10-羟基癸烯酸的测定. 87二十一、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定. 92二十二、保健食品中氨基葡萄糖的测定. 96二十三、保健食品中总三萜的测定. 103二十四、保健食品中虫草素的测定. 106二十五、保健食品中虫草酸的测定. 110*三部分 十一种溶剂残留的测定. 114*四部分 及违禁成分测定. 120*五部分 不同剂型及特定原料类别产品的卫生学检测项目. 124*六部分 特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目. 126附录. 128附录1 部分功效成分/标志性成分检测方法国家标准. 128附录2 常用卫生指标检测方法. 129主题内容和适用范围1.本规范规定了保健食品和原料的卫生学技术要求的检验项目及方法。2.本规范适用于保健食品的注册、复核和备案检验、监督抽验、风险监测及常规检验项目的确定和方法的选择。基本要求1. 凡保健食品，应符合GB 16740《食品安全国家标准 保健食品》的各项要求。附表1所列检测项目是对该标准的补充规定。2. 保健食品中食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定和（或）有关规定。检测机构可根据实际需要，按产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。3. 保健食品的包装材料应符合GB 4806.1《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》的要求。4. 进行辐照灭菌的产品，其辐照源、辐照剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。5. 检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺、产品技术要求及功效成分/标志性成分检测方法研究验证等相关资料。6. 申请单位在对产品进行功效成分/标志性成分检测时，如国家标准中所提供的检测方法不适用于该产品检验时，可**选择本规范*二部分提供的检测方法，并进行必要的方法学适用性研究；如规范中所提供的检测方法不适用于该产品检验时，申请单位可选择行业标准、国际上*分析方法进行测定，并进行必要的方法适用性研究。注册检验机构对所附材料进行审核，必要时进行有关验证和方法确认，如申报单位提供的方法不适合送检的样品时，注册检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈申报单位，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，确保试验方法与送检产品技术要求中规定的方法一致。复核检验机构应按照申报单位提交的检验方法进行检验并出具复核检验报告。7. 保健食品中原料和辅料应符合《保健食品注册与备案管理办法》中原、辅料质量要求的规定，并符合相应的食品国家标准。原料若为植物提取物或者原料及辅料加工过程中使用、间接引入**溶剂时，涉及的**溶剂应符合GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》附录C中食品工业用加工助剂使用名单规定，或其他相关标准的要求。企业可根据产品质量控制需要，采用本规范中*三部分保健食品中十一种溶剂残留的测定方法将溶剂残留检测列入原料及产品的技术要求。8. 针对各类功效的保健食品，需参照本规范*四部分及违禁成分测定方法进行非法添加筛查。同时，需进行配方分析，如明确存在原料带入情况的指标，应检测相关项目，报出检测结果，但不作为非法添加结果报送，除结果异常外。9. 不同剂型及特定原料类别产品的卫生学理化检验应包括本规范*五部分中规定的相应检测项目。10. 保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或标志性成分，申报时须提供配方中主要原料所含的功效成分或标志性成分的检测结果、检方法及方法学验证结果。*六部分列出了原料类型及相应检测项目，以所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。11. 普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，需要按照产品质量标准规定规格的较小包装确定检测依据，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定；《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，应检测并制定装量差异或重量差异指标，指标应符合规定。装量或净含量只检测内容物，不包括隔离材料，如胶囊壳等。12. 较小服用单元含有惰性隔离材料填充的产品，如胶囊，其功效成分或者指标成分、农药残留、水分、灰分等指标以去除隔离材料（胶囊壳）的内容物为检测单元，对于非法添加药物、重金属、铬、色素（如材料带颜色）等则需要进行整体检测，或者检测结果明确标识相关检测部位。13. 标准规定不得检出的项目结果，方法定量限以上检测结果，按照具体检出值报送结果；方法检出限以下检测结果，注明“未检出，检出限值”；方法检出限以上、定量限以下检测结果，注明“检出且小于定量限，定量限值，检出限值”。14. 注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。产品稳定性重点考察指标，主要包括鉴别、感官、微生物、崩解时限（溶散时限、溶化性等）、水分、pH值、酸价、过氧化值、真菌毒素、列入理化指标中的功效成分/标志性成分等随储存条件和储存时间容易发生变化的指标。产品非稳定性重点考察指标，主要包括灰分、污染物（如铅、总砷、总汞等）、农残（如六六六、滴滴涕等）、国家相关标准及现行规定有用量限制的合成色素和甜味剂等随储存条件和贮存时间不易发生变化的指标，以及国家相关标准及现行规定有用量限制的抗氧化剂指标。