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按照NMPA对进口化妆品备案注册申报资料的要求,申报产品应当提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部()在实际申报工作中发现,这部分资料出现的问题仍然不容小觑。比如包装中外文翻译的不一致、包装标签上的成分信息与配方有出入等,都是申报被驳回的因素。<img src="http://5b0988e59/images/20190418/6c44203aeffc4ec981ddaf502ea5b712.jpeg" max-width="600" style="margin:10px auto 0px;padding:0px;display:block;max-width:**;height:auto;" />产品设计包装及中文标签(含产品标签、产品说明书)1.产品标签应标注以下内容:(1)产品中文名称。 (2)产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。 (3)净含量。(4)备案文号。(5)生产企业名称和地址:产品应标注原产国或地区(指中国香港、中国澳门、中国台湾)的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。 (6)按《化妆品安全技术规范》(2015版)要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时,标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。1)配方中使用了《化妆品安全技术规范》(2015版)中规定需标注警示语的原料。如:使用防晒剂二苯酮-3,要标注“含二苯酮-3”,“含水杨酸应标注:本品含水杨酸,三岁以下儿童勿用”;2)为消费者安全考虑而增加的警示语,例如“如有不适,请停止使用”;宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但配方中其总量≥3%(w/w)的产品,应注明“与防晒化妆品同时使用”。2.产品包装(含产品标签、产品说明书)所标注的原料名称,涉及含量应与产品配方相符。3.应如实标明产品的使用方法,并明确产品的具体使用部位,不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。4.产品设计包装应注意的问题:(1)境内生产企业委托境外生产企业生产时可提交设计包装平面图。境内生产企业委托境外生产企业生产的产品未曾在国外销售过的,提交设计包装中对产品的表述应符合我国对化妆品的相关法规要求。诸如经过敏性测试、经皮肤科医生测试、通过特定的**等,在专为我国市场销售的设计包装或说明书中不得使用。(2) 设计包装平面图内容可以是外文,或者中文,或者中文和相应外文。(3) 原包装内容显示不符合中国法规要求的汉字,应提供符合中国法规要求的设计包装。(4) 对于中国台湾产品,原包装中有(R.O.C)标注的,日期标注为(西元 年/月/日);对于韩国产品,原包装上标注“韩方”的,均应提供删除后的设计包装。(5)产品设计包装上贴的中文标签需与中文标签项下内容一致。5.化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。部分香精及植物油类原料,可能会含有过敏源物质,一些国家(如欧盟)会要求生产企业,将**过一定含量的过敏源在标签中标注,起到警示消费者的作用。在中国市场销售的产品中文标签,同样有如此要求,即在注意事项部分,标注“本品/**原料 含有**”的警示用语,不得将此类成分标注在全成分标识中,除非在配方中单独添加了此成分。6.产品包装(含产品标签、产品说明书)不得含有以下内容:(1)适应症、疗效、医疗术语。 (2)抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容。 (3)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用。 (4)功效宣称**出其定义范围。 (5)以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义,或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传。 (6)虚假夸大宣传,误导、欺骗消费者。 (7)其他法律法规、标准规范禁止的内容。7.产品标签中不得含有广告法禁用宣称(1)使用或者变相使用*人民共和国的*、**、**,军旗、军歌、**。(2)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象。(3)使用“**”、“较高级”、“较佳”等用语。(4)含有、、、迷信、恐怖、暴力的内容。(5)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。(6)法律、行政法规规定禁止的其他情形。8.中文标签上产品宣称中应注意以下问题:(1)产品宣称应与实际情况一致,例如宣称了“温和”,则产品毒理学试验的检验结果不应出现刺激性。(2)某国生产的产品,宣称其原料源自于国外某一地区,则应提供相关的证明文件。(3)以下9种原料如果使用目的不是防腐剂,该原料及其功能应标注在中文标签上(如存在于复配原料中未标注,默认为是防腐剂):烷基(C12-C22)**基铵氯化物或溴化物,苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵,无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类,苯甲酸及其钠盐,苯氧异丙醇,水杨酸,吡硫鎓锌,甲醛,苯甲醇。