保健食品申报注册辅酶Q10类较新备案政策指南

辅酶Q10列入保健食品原料目录是依据《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]566号）（下称《通知》）、《*人民共和国药典》（下称《中国药典》）、2017年中国食品药品检定研究院的研究结果和多次*论证总结形成的。

辅酶Q10

用量范围：30-50mg

适宜人群：成人

不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

功效：增强*力、抗氧化

注意事项：服用**药物的人群食用本品时应向医生咨询

一、原料名称

辅酶Q10已收录于《中国药典》（2015版），在2018年国家药品监督管理局发布关于实施《中国药典》2015年版**增补本公告（2018年*41号）中，辅酶Q10又被列入其中，新版标准已于2019年1月1日开始实施。本项内容与《中国药典》（2015年版**增补本）内容一致。

二、用量范围

在《通知》中规定了“辅酶Q10的每日推荐量不得**过50mg”。我国已批准的辅酶Q10保健食品（增强*力、抗氧化保健功能）每日用量范围是10-50mg。结合已批准产品情况，再参考科学文献检索、加拿大卫生部的法规规定的每日用量（30-100mg），以及其他国家法规和上市产品作为参考，较终确定了辅酶Q10的每日推荐量30-50mg。

三、适宜人群、不适宜人群、注意事项

结合我国已批准产品的情况，不适宜人群、注意事项的要求与《通知》规定要求相同。适宜人群限定为成人。

四、保健功能

《通知》中规定，辅酶Q10允许申报的保健功能有“缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂、增强*力”。现根据已批准产品情况和科学文献研究，确定其可以申报“增强*力”和“抗氧化”功能。

五、原料技术要求

《通知》中规定了“原料辅酶Q10的质量应符合《中国药典》中辅酶Q10的相关要求”，本次征求意见稿中仍遵循此条规定。其中性状、鉴别、有关物质、含量测定、贮藏的指标按照《中国药典》（2015年版**增补本）的要求确定。

1. 来源

辅酶Q10的生产工艺包括三种，分别为化学合成法、动植物组织提取法和微生物发酵法。根据保健食品原料目录承包单位的研究成果，认为微生物发酵法成本低，目前已经取代其他两种方法，成为**辅酶Q10原料主要生产方式，且目前我国生产辅酶Q10原料的企业也以发酵法为主。本次征求意见稿只认可发酵法所得的辅酶Q10才有资格做备案。

发酵法所用菌株均为酵母菌或类球红细菌，主要通过发酵、提取、精制的过程制得辅酶Q10原料。

2. 感官指标

与《中国药典》（2015年版**增补本）描述一致。

3. 鉴别

按照《中国药典》（2015年版**增补本）内容制定。

4. 理化指标

有关物质、顺式异构体的检测方法和限值按照《中国药典》（2015年版**增补本）制定；炽灼残渣、水分的检测方法按照《中国药典》通则内容制定，限值按照《中国药典》（2015年版）及《中国药典》（2015年版**增补本）制定；铅、砷、汞指标的检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）制定。

5. 微生物指标

检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）制定。

6. 标志性成分指标

参照《中国药典》（2015年版**增补本）制定检测方法和指标值。

7. 储存

按照《中国药典》（2015年版**增补本）

8. 建议产品的剂型

目前已批准辅酶Q10单方产品的剂型中软胶囊、片剂、硬胶囊、颗粒剂占产品数量的90%，故将上述剂型确定为可以纳入备案的产品剂型。

北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部（）的同学认为，根据《通知》规定“辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的….依据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料”“除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。”本次征求意见稿将其列入原料目录后如果这样配伍，可能还是要走注册的。

由于毕竟还是在征求意见阶段，故上述内容都还可能发生变化。有的观点纯属一家之言，猜测而已。请大家持续关注，等待正式文件落地。