进口非特殊用途化妆品行政许可变更

进口非特殊用途化妆品行政许可变更

1.申报材料清单

（1）化妆品行政许可变更申请表；

（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（3）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；

（4）根据申请变更的内容分别提交下列资料：

1）产品名称的变更：

申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；进口产品外文名称不得变更（防晒效果标识除外）；

2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：

a.进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

b.涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。

3）进口产品生产企业中文名称的变更（外文名称不变）：

a.生产企业中文名称变更的理由；

b.拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

4）行政许可在华申报责任单位的变更：

a.先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；

b.拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；

c.行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；

d.生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

5）实际生产企业的变更：

a.涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

b.生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；

c.拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；

d.拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

e.实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

6）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。

7）化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）发生变更，或者进口化妆品行政许可在华申报责任单位自身名称或地址变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按通知要求申报。

2.申报材料一般要求

（1）提交申报资料原件１份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。

3.申报材料具体要求

（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

（3）被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：

1）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；

2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

（四）进口非特殊用途化妆品行政许可批件补发

1.申请材料清单

（1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；

（2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；

（3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；

（4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

2.申报材料一般要求

（1）提交申报资料原件１份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。

3.申报材料具体要求

（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。

行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。

授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》*二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

（3）申请人非原化妆品行政许可批件（备案凭证）载明行政许可在华责任单位的，申请补发化妆品行政许可批件（备案凭证）时，除按《化妆品行政许可申报资料要求》*十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料：

1）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明及其公证书；

2）原行政许可在华申报责任单位签署的知情同意书。

（五）申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

十、申请接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.邮寄接收。

接收部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅

地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

（二）对外办公时间

上午：9：00—11：30

下午：13：00—16：00

十一、办理基本流程

（更多化妆品申报信息请参考中国注册申报网 ）

十二、办理方式（具体事项根据实际选择）

（一）受理：

申请人按本《指南》*八条要求，向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，中心按照《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的，受理行政许可申请。

（二）技术审评

保健食品审评中心组织有关*及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的，审评中心组织*进行复核。必要时，审评中心对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。

（三）行政许可决定

国家药品监督管理局自接收到技术审查结论之日起10日内完成行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定；10日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具 《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

（四）送达

国家药品监督管理局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

十三、审批时限

1.受理：5个工作日；

2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经国家药品监督管理局**批准，可延长10个工作日。

十四、审批收费依据及标准

不收费。

十五、审批结果

（一）**进口非特殊用途化妆品行政许可

化妆品行政许可批件 （备案凭证），有效期四年。

（二）进口非特殊用途化妆品行政许可延续

申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。

（三）进口非特殊用途化妆品行政许可变更

与原行政许可批件（备案凭证）相同。

（四）进口非特殊用途化妆品行政许可批件（备案凭证）补发

与原行政许可批件（备案凭证）相同。