进口非特化妆品备案电子凭证不再设定有效期

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近日，国家药品监督管理局在其官方微信公众号《中国药闻》上，以漫画图解的形式，对化妆品监督管理中的一些新规定进行了科普。在其发布的图解政策（四）、（五）当中，国家药监局依据我国现行的化妆品法规规定和有关技术规范，重点回复了有关进口非特化妆品备案的一些问题。更多化妆品申报资讯请登录中国注册申报网。

“许可”升级为“备案”，事后监管由原进口省份管理

2018年11月9日，国家药监局发布公告表示，进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。

目前，在全面实施备案管理之前，获得行政许可的进口非特殊用途化妆品在其许可有效期结束后仍需继续进口的，需在有效期届满5个工作日，按照要求办理备案。备案后，原纸质版凭证将自动失效。而在有效期结束之前，原行政许可事项发生变更的产品，也需在变更产品上市之前按要求办理新的电子凭证进行备案。

原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交。但相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取时，可加盖境内责任人的公章，同时提供相关情况说明以完成备案 。其中，境内责任人与原在华申请责任单位为不同企业法人时，备案还需提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。

此前在各个自贸试验区已经完成备案的进口非特殊用途化妆品，事后的监管将由其原进口省份进行管理。相关各省份部门，需严格按照《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》中提出的备案管理要求执行。

多省份进口以境内责任人所在省为主，电子凭证将不设有效期

国家药监局同时指出，化妆品企业如果从多个进口省份提交进口非特殊用途化妆品备案时，系统默认其境内责任人所在省份为可以选择进口省份。后续境内责任人需要从其他省份进口时，境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后，系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。

该项操作*人工审查，但境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时，发现境内责任人并未从所填报省份进口的，将按提交虚假备案资料进行调查处理，一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。

进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。据要求，境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。