进口非特殊用途化妆品备案常见问答汇总

说明：本文针对重庆自贸区境内企业，非境内企业请阅读作者其他文章。1.什么样的企业才能成为境内责任人？企业注册地在重庆行政区域内；取得境外化妆品生产企业授权负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。2.境内责任人如何获得用户名和初始密码？境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；（三）境内责任人营业执照。系统审核通过后，境内责任人可至重庆市药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案资料接收窗口（以下简称“备案资料接收窗口”）领取备案系统用户名称和初始密码。领取时需携带以下资料：1） 境内责任人营业执照原件；2 ）境内责任人出具的办事委托书3） 办事人员原件；4）与电子版一致的纸质版资料。其中，营业执照原件和身份证原件经当场核对无误后返还，其他资料经核对无误后，予以接收，并发放系统用户名和初始密码。上述资料原件（公证文书、官方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章。纸质版资料经核对与网上申报内容不一致的，不予接收，系统用户名注册不成功。一个境内责任人接受不同境外生产企业的授权应分别报送资料注册系统用户名，境内委托境外生产的也应单独注册系统用户名。<img src="http://5b0988e59/images/20190223/4d63877b3c924f359a8ece4bebdb0239.jpeg" max-width="600" style="margin:0px auto;padding:0px;display:block;max-width:**;height:auto;" />3.境内化妆品企业能否委托境外企业生产化妆品，委托生产的化妆品如何办理备案？注册地在重庆行政区域内的境内化妆品企业，委托境外企业生产化妆品，其最后一道接触内容物的工序在境外完成，可在重庆市药品监管局办理进口非特殊用途化妆品备案事宜。该境内化妆品企业依法承担相应的产品质量安全责任。符合条件的跨境委托生产进口非特殊用途化妆品的境内化妆品企业，在**申报产品备案前，应在进口非特殊用途化妆品备案系统进行用户注册，注册时可不提交境内责任人授权书相关资料。境内化妆品企业在报送产品备案信息时，应当参照《申报受理规定》相关规定，提交委托生产的相关备案资料。4.已备案产品如何变更备案信息？已经按本工作程序备案的产品，拟变更原备案事项（产品配方除外）的，应当将相关变更内容和资料重新报送，并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的，还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书。5.哪种情况需要境内责任人主动申请注销备案信息？已备案产品不再进口的，境内责任人应当主动注销原备案信息。6.如何选择资料接收窗口递交备案纸质资料？境内责任人可以从两江、西永片区窗口中任选其一递交用户注册纸质资料和产品备案纸质资料，但用户注册纸质资料和产品备案纸质资料应在同一窗口递交。7.对备案产品检验有什么要求？境内责任人在申请产品备案时递交的资料中应包括产品检验报告，该报告应由原国家食品药品监管总局认定的化妆品行政许可检验机构出具。目前我市有市食品药品检验检测研究院和市中医院2家化妆品行政许可检验机构，市食品药品检验检测研究院可以承担卫生学和毒理学方面检验，市中医院可以承担人体试验。8.境内责任人应建立健全质量安全管理制度？境内责任人为**进口产品质量安全，至少应建立以下制度：岗位责任制度、人员培训制度、档案资料管理制度、索证索票制度、台账记录制度、仓储物流管理制度、产品追溯制度、不良反应报告制度、投诉处理制度、质量安全自查制度、安全事故处理制度、问题产品召回制度等，并设立进口非特殊用途化妆品质量安全管理部门，授予该部门在产品进口销售等方面“一票否决权”。9.进口非特殊用途化妆品备案是否收费？本备案项目不收费。