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第一步:明确概念分类,确定进口程序
1.确定产品是否属于化妆品
目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》(2007年版)一书中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。
既然化妆品的作用部位是人体表面,包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位,那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等,或作用于体内黏膜等,均不属于化妆品范畴。
![瑞典化妆品申报申请](//l.b2b168.com/2019/03/16/09/201903160937360867144.jpg)
本文的论述对象为进口非特殊类化妆品,备案后取得的是电子版备案凭证,备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
以上两种方式并无质的不同,企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。
北京天健华成国际投资顾问有限公司是从事化妆品、保健食品等健康产品研发及卫生许可批件代理申报的专业公司。公司于2003年成立以来,帮助大量进口及本土企业完成注册申报业务,我们采取专业化员工+*的工作模式,业务娴熟,技术力量雄厚。天健华成秉承科研工作者治学严谨的作风,本着诚信、务实、快捷的理念,已为国内外保健食品、化妆品企业成功获取数千件批文,并在日本、美国、韩国、东欧等世界各地设立了代表处。
可以合作的范围:保健食品、化妆品等产品研发、代理申报(全程或阶段性)、资料代写、样品加工、产品销售、代理招商、*论证、营销策划等。公司建有大型健康产品注册申报门户网站中国注册申报网,并结合业务经验原创了保健食品、化妆品等的申报注册攻略文章50余篇,希望能给申报企业提供参考。
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第七步:检测样品
授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交国家认可的检测机构进行检测,根据产品功能和配方的不同,进口非特殊用途化妆品一般20工作日左右即可出具检测报告。具体检测项目、周期及费用可参考中国注册申报网专题文章:《化妆品申报注册周期及费用速算》或相关栏目。
进口化妆品备案注册申报资料检查标准之样品检测检验篇
申报资料中的化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料应当符合《化妆品安全技术规范》(2015版)及《化妆品行政许可检验规范》等有关要求。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部()从检测项目,资料提交,及注意事项各方面进行以下总结,供您参考。
(一)卫生化学和微生物检验
1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。
3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
4.卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。
5.《化妆品安全技术规范》(2015版)中有限值要求的,测定值不得**过相应规定的限值。
6.检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求,卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。
7.多色号产品,应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。
8.产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。
(二)毒理学安全性评价
1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致,应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。
3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
4.多色号系列非特殊用途化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行毒理检验时,可作为一组产品同时申报,每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件。
(三)需要注意的问题:
1.pH≤3.5的化妆品应进行人体试用试验(用后冲洗类产品除外),应特别注意pH=3.5的产品。
2.毒理检测中,易触及眼睛的护肤产品(如眼霜)除了“多次皮肤刺激性试验”外,应另做“急性眼刺激性试验”。
3.乙醇、异丙醇含量之和≥10%的化妆品应加测甲醇项。
4.宣称“祛痘、除螨、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等用途的产品应检测抗生素和甲硝唑项目。
5. 宣称去屑用途的产品应检测去屑剂项目。
6.仅仅为了保护产品免收紫外线损害而加入到非防晒产品中的防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的其他产品,应加测防晒剂项目、皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
7.宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3% 的产品,应检测α-羟基酸项目,同时检测pH值(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)并同时注明检验方法。
8.如存在多个实际生产企业的情况,除一个生产企业生产的产品申请所有检测项目外,其他生产企业的产品可以省略毒理检测。
9.若产品送检后涉及变更产品中文名称或变更申请企业自身名称或地址的,应提交《补充检验报告》及《变更申请表》。
10.已完成许可检验且尚未向国家药品监管局提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品,如拟在浦东新区办理进口备案,该产品检验报告可作为备案资料提交(包括境内委托境外生产的产品)。
11.原申请许可检验的在华申报责任单位与备案境内责任人不同的,申请人应提交备案产品与原许可检验产品为同一产品的相关情况说明,以及原在华申报责任单位允许使用该检验报告的知情同意书。
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第二步:了解法规禁忌,规避可能误区
作为化妆品产品的进口商,尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区,这也是产品能够获得批准的前提条件,如:
该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品所有权人是否同意动物实验?
1.关于销售证明
产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,是备案资料提供的必要项目,所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。
2.关于境内责任人(原在华申报责任单位)
新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化,但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在**申报进口非特殊用途化妆品备案前,境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品,应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在**范围内率先全面禁止化妆品动物实验,挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验,而在我国,只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中,动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注,同时,国内外对原料安全性要求的不尽相同,有些成分在国外可用,但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等,还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。
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