进口化妆品备案配方总体要求

产品配方总体要求

1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。

产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。

进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。

2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，幵注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**计）；

复配原料 （香精除外）应当以复配形式申报，应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；

特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式、结构式等应加以说明。

全部原料按含量递减顺序排列。

3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，无须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的应译成中文，并对中文译文进行公证。

原料的使用目的应根据原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等；不得使用医疗术语。

并关注其不配方类别的一致性。

4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。

无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

6．许可检验机构确认的产品配方原则上不能修改。

7．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。 根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

8．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

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