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进口非特殊类化妆品备案较新政策解读
天健华成
2019-12-27 08:21
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2019年11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2019年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
其实自上世纪90年代中国实施化妆品审批制度以来，中间经历了几次监管机构的转换，也多次实施“中国式”简化审批的改革，但无论怎么简化，都不曾取消那一纸批文。所以此次88号文件的施行，无疑是变革较为彻底的一次。之所以说“较为”，是因为据笔者看来，尚有继续改革的空间和必要性。
众所周知，特殊用途化妆品在**都按照医药部外品、功能性化妆品、OTC管理，在其他国家也都是审批制管理。而欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。
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各国化妆品管理模式比较
随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。这是一次质的进步。
同时，笔者认为后续必将进行更多的“补充性改革”，比如对备案流程的进一步简化，对产品质量的控制措施的提升，还有，11个自贸区的区别化管理，显然对习惯于整齐划一的中国式管理是有些不合逻辑的。既然过渡任务业已完成，接下来就应该有所选择。至于向左还是向右，我们拭目以待。
根据该公告，新的政策主要有以下几个要点：
一、备案凭证改纸版为电子版。
进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
二、自贸区企业与非自贸区企业流程有别。
境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
三、可跨口岸进口。
已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。
四、境内责任人及样品检测等要求以浦东为参照。
申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2019年 *10号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)执行。
五、已获纸质批文的老产品按原规定使用，期满按新规办理。
按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
下面两个表,分别是笔者对88号公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比，以及公告前后政策对申报企业的影响利弊分析。供参考。
表一 公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比
(制表:天健华成)
表二 公告前后政策对申报企业的影响利弊分析
(制表:天健华成)
从以上对比分析可知，此次公告虽有仓促，且短期内对企业影响的弊端也不少，但实为发展的必然。总之，形式本身并不重要，重要的是其是否完全反映了事物的内核。我们有理由相信，只要发展和改革的初心不变，总有一天会找到一双适合自己的鞋子。
附：
1.文中提及的11个自贸区分别是：
上海、天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西。
2.本文所指88号公告针对的产品类别为进口非特殊类化妆品，即以下特殊类产品不在公告范围内：
特殊用途化妆品，包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒等9大类。
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）；
注意事项
重要提醒：与原来审批制不同，新政增加了事后监管环节。在产品备案后3个月内，监管部门会组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。（1）发现不符合要求情形的，要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料；（2）发现依据现有资料无法判断产品安全性的，告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；（3）发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。
2019年11月国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制，并将境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的进口非特化妆品，进行差别化管理。
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