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本文为普及知识、增强实操性,故尽量避免征引繁琐的法规条文,而力争用简明的文字,直接给出具体操作流程和注意事项,以便可以达到客户一读就懂,一看就会的效果。
化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、名称、企业的名称和等必须使用其他文字的,以及在我国化妆品法规中已使用的英文缩写简称(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。
化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人;同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。
注册人申请注册或者备案人办理备案时,应当提交以下资料:
(一)《化妆品注册与备案信息表》及相关资料;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品执行的标准;
(五)产品标签样稿;
(六)产品检验报告;
(七)产品安全评估资料。
1.关于销售
产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件,是备案资料提供的必要项目,所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售。
2.关于境内责任人(原在华申报责任单位)
新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化,但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在申报进口非用途化妆品备案前,境内责任人应当填报生产企业对其的授权书及其公,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品,应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在**范围内率先全面禁止化妆品动物实验,挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验,而在我国,只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产用途化妆品的备案审批过程中,动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注,同时,国内外对原料安全性要求的不尽相同,有些成分在国外可用,但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等,还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。
参照原食品总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年 *10号)相关要求,进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
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