化妆品注册批文
进口化妆品注册备案凭证
特殊化妆品注册许可批文
国产化妆品注册申报
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自2018年11月10日起,进口非用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理。
注册人、备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估,产品安全评估资料包括产品安全评估报告以及化妆品产品安全评估摘要。
未提交毒理学试验报告的普通化妆品,应当提交产品安全评估报告;已提交毒理学试验报告的化妆品,应当提交化妆品产品安全评估摘要;其中宣称为婴幼儿、儿童使用的产品,应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估报告;
必须配合仪器或者工具(仅涂擦的毛刷、气垫等除外)使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品原有的渗透性,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。
境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息:注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。注册人、备案人应当自行确保同一产品仅授权一个境内责任人,并自行确保后续按照授权范围开展注册备案工作。
化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人;同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。
申请化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,应当提交以下用户信息相关资料:
(一)注册人备案人信息表及质量安全负责人简历;
(二)注册人备案量管理体系概述;
(三)注册人备案人不良反应监测和评价体系概述;
(四)注册人、备案人应当提交境内责任人信息表;
(五)注册人、备案人应当提交境内责任人授权书原件及其公原件;
(六)注册人、备案人有自主生产或者委托生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人简历,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为的,应当提交生产规范资料原件。
我国境内仅从事受托生产的企业,应当提交*(六)项中的生产企业信息表和质量安全负责人简历,以便关联确认委托生产关系。
具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个注册人、备案人的,可以一次性提交全部相关资料,审核通过后获得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。
天健华成化妆品注册部有鉴于此,自2002年起即撰写《进口化妆品申报注册完全手册》等系列实用攻略,但被**辗转传抄难免走样,兼之该系列篇幅较长,难有耐心读下来,因此,早在2013年,天健华成又推出简化版的攻略(《进口化妆品批文申报注册备案10步走》),为广大客户所欢迎。
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