化妆品注册批文
进口化妆品注册备案凭证
特殊化妆品注册许可批文
国产化妆品注册申报
化妆品注册申报申请
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申请进口非用途化妆品备案的进口化妆品生产企业,应当参照原食品总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2018年 *10号)相关要求,进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
1.关于销售
产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件,是备案资料提供的必要项目,所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售。
2.关于境内责任人(原在华申报责任单位)
新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化,但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在申报进口非用途化妆品备案前,境内责任人应当填报生产企业对其的授权书及其公,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品,应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在**范围内率先全面禁止化妆品动物实验,挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验,而在我国,只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产用途化妆品的备案审批过程中,动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注,同时,国内外对原料安全性要求的不尽相同,有些成分在国外可用,但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等,还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。
![儋州进口化妆品注册过程](//l.b2b168.com/2019/03/26/10/201903261005463690714.jpg)
天健华成
2019-03-0208:52
境内责任人是化妆品生产企业授权的注册在我国境内的企业法人。天健华成化妆品注册部此文主要讲解其备案资料,不对其与原在华责任单位之不同进行讨论。
![儋州进口化妆品注册过程](//l.b2b168.com/2019/03/26/10/201903261005467713104.jpg)
境内责任人根据化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任;在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜,对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。
![儋州进口化妆品注册过程](//l.b2b168.com/2019/03/26/10/201903261005482573464.jpg)
注册人、备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估,产品安全评估资料包括产品安全评估报告以及化妆品产品安全评估摘要。
未提交毒理学试验报告的普通化妆品,应当提交产品安全评估报告;已提交毒理学试验报告的化妆品,应当提交化妆品产品安全评估摘要;其中宣称为婴幼儿、儿童使用的产品,应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估报告;
必须配合仪器或者工具(仅涂擦的毛刷、气垫等除外)使用的化妆品,应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能,是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品原有的渗透性,是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。
重要提醒:与原来审批制不同,新政增加了事后环节。在产品备案后3个月内,部门会组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。(1)发现不符合要求情形的,要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;(2)发现依据现有资料无法判断产品安全性的,告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;(3)发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。
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