湖北特殊化妆品注册周期 申报流程

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自2018年11月10日起，进口非用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。
注册人、备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估，产品安全评估资料包括产品安全评估报告以及化妆品产品安全评估摘要。
未提交毒理学试验报告的普通化妆品，应当提交产品安全评估报告；已提交毒理学试验报告的化妆品，应当提交化妆品产品安全评估摘要；其中宣称为婴幼儿、儿童使用的产品，应当同时提交毒理学试验报告和产品安全评估报告；
必须配合仪器或者工具（仅涂擦的毛刷、气垫等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品原有的渗透性，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

境内责任人根据化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

1.关于销售
产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售。
2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）
新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在申报进口非用途化妆品备案前，境内责任人应当填报生产企业对其的授权书及其公，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在**范围内率先全面禁止化妆品动物实验，挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验，而在我国，只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等，还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。

注册与备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。按照规定，企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。
除主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证等出具的资料原件外，注册与备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。用户使用带有电子加密的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
天健华成化妆品注册部有鉴于此，自2002年起即撰写《进口化妆品申报注册完全手册》等系列实用攻略，但被**辗转传抄难免走样，兼之该系列篇幅较长，难有耐心读下来，因此，早在2013年，天健华成又推出简化版的攻略（《进口化妆品批文申报注册备案10步走》），为广大客户所欢迎。
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