国产化妆品注册 北海特殊化妆品注册 申报周期

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申请进口非用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2018年 *10号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
注册人、备案人应当逐项填写《化妆品注册备案信息表》，并提交相关资料。
（一）（产品名称）产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。
（二）（产品类别）注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规则与分类目录》等相关法规的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及化妆品宣称的，应当按照化妆品申报。
（三）（委托确认）存在委托生产的国产化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后提交注册申请或者办理备案。
存在委托生产的进口化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当提交受托生产企业出具的委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。
（四）（已上市销售文件）进口产品应当提供由生产国（地区）主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售文件，境内注册人、备案人委托生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售文件应当至少载明产品名称、注册人名称、备案人名称或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。
1. 组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售文件。
2. 专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在原生产国（地区）的已上市销售文件，同时提交产品配方、生产工艺与原生产国（地区）产品一致的说明资料。
（五）（专为中国市场设计）产品配方专为中国市场设计的进口产品，应当提交以下资料：
1. 针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；
2. 在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体试料。
（六）（多个产品共用文件）进口产品的已上市销售文件、委托关系文件或者不同国家的生产企业同属一个集团公司的资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、批准号或者备案号等信息。
（七）（共同责任人）产品标签中有“联合研发”、“出品”、“监制”等标注其他企业或者机构的，应当提交该企业或者机构出具的承担产品质量安全责任的承诺书，并由该企业或者机构签章确认。

天健华成
2019-03-0208:52
境内责任人是化妆品生产企业授权的注册在我国境内的企业法人。天健华成化妆品注册部此文主要讲解其备案资料，不对其与原在华责任单位之不同进行讨论。

1.关于销售
产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的文件，是备案资料提供的必要项目，所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售。
2.关于境内责任人（原在华申报责任单位）
新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化，但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在申报进口非用途化妆品备案前，境内责任人应当填报生产企业对其的授权书及其公，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品，应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在**范围内率先全面禁止化妆品动物实验，挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验，而在我国，只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注，同时，国内外对原料安全性要求的不尽相同，有些成分在国外可用，但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等，还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。

进口非特化妆品境内责任人备案系统用户名称注册申报资料解析
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