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化妆品备案资料中,配方是基础中的基础,配方如果违背了科学性、政策性、完整性,则一切申报工作无从谈起。进口非用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。北京天健华成**投资顾问有限公司化妆品注册部 特别提醒,备案申报资料应当真实、合法,申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
进口化妆品申报:凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿(含“全家使用”)的产品,应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则(含产品配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。
进口化妆品申报:产品配方中使用了香精原料,可以申报香精在配方中的用量,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的文件。文件是外文的,应译成中文,并对中文译文进行公证。
进口化妆品申报:化妆品企业根据需要,可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的,新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册;仅变更授权产品范围的,境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。
进口化妆品申报:原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注,且应与原料本身的性质及产品工艺、配方体系相符。例如:剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等,但不得使用术语。乳化体系应含有乳化剂(仅机械搅拌形成乳化的情况除外),去屑、去角质产品应在配方中明确相应原料。
重要提醒:与原来审批制不同,新政增加了事后环节。在产品备案后3个月内,部门会组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。