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为规范和指导化妆品分类工作,药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》,规定化妆品分类编码应当按照产品宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法的分类目录,依次选择对应序号进行。当宣称、作用部位或者使用人群编码中出现字母的(依次对应A、B、C),则判定为宣称新的特殊化妆品,不能按照普通化妆品备案。
为了帮助企业更好地理解化妆品分类规则和分类目录的相关要求,小编梳理了产品备案审查中发现的分类编码常见问题,希望通过共性问题的讲解,进一步提高化妆品备案资料质量。本期为大家解读的是宣称、产品剂型等方面内容。
一、宣称分类填写问题
《化妆品分类规则和分类目录》附表1中规定了26种及新的宣称,小编发现进口普通化妆品备案检查中常见的宣称分类填写问题包括:
(一)申请表中产品名称与宣称填写不符,如产品名称为xx霜,而宣称填报11、09清洁;
(二)宣称分类填写不完整,如产品名称为xx洁面啫喱,而宣称仅填报09清洁;
(三)结合产品名称、标签等综合判定产品不属于普通化妆品的备案范畴,如产品标签中宣称淡化暗黄、、抑菌等。特别应注意具有清洁功能的普通香皂不属于普通化妆品备案范畴,宣称具有特殊的香皂(如)属于特殊化妆品,需按照特殊化妆品进行注册管理。
二、产品剂型分类填写问题
《化妆品分类规则和分类目录》附表4中规定了11种及其他产品剂型,可结合产品生产工艺、配方及成品状态来判断产品的剂型,进口普通化妆品备案检查中常见的产品剂型分类问题包括:
(一)产品剂型填写不完整,如贴膜类面膜除了需要填写10贴、膜、含基材,还需要填写浸液的剂型。检查发现贴膜类面膜在分类编码中仅填写产品剂型为10贴、膜、含基材,而未填写浸液的剂型(02 液体);
(二)产品剂型填写错误,根据《化妆品分类规则和分类目录》附表4产品剂型分类目录,08喷雾剂不含推进剂,09气雾剂含推进剂,如产品配方中含推进剂(如丙烷、丁烷、异丁烷等),则产品剂型不应选择08喷雾剂,而应填写09气雾剂。
三、作用部位分类填写问题
《化妆品分类规则和分类目录》附表2中规定了10种及新作用部位,可结合使用方法中使用部位进行判断,小编发现进口普通化妆品备案检查中作用部位分类常见的问题包括:
(一)作用部位填写不完整,如产品使用方法为“涂抹于面部,眼周及唇部肌肤”,作用部位仅填写了05面部06眼部,而未填写07口唇;
(二)作用部位填写错误,如产品使用方法为“涂抹于脸部及颈部”,作用部位填写为05面部、09全身皮肤,而非05面部、03躯位;又如产品标签宣称“滋养头皮和毛发”,作用部位填写01头发,而非04头部。
四、使用人群分类填写问题
《化妆品分类规则和目录》附表3中规定了3种及新使用人群,特别注意婴幼儿及儿童使用人群中宣称的限定,其中婴幼儿(0-3周岁,含3周岁)宣称于清洁、、护发、、舒缓、爽身,儿童(3-12周岁,含12周岁)宣称于清洁、卸妆、、美容修饰、芳香、护发、、修护、舒缓、爽身,**出限定的则为新产品。进口普通化妆品备案检查中常见的使用人群分类问题包括:
(一)宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品,使用人群填写为03普通人群,而未填写C新;
(二)婴幼儿产品标签中宣称修护肌肤,使用人群填写为01婴幼儿,而未填写C新。
五、使用方法分类填写问题
《化妆品分类规则和分类目录》规定了使用方法分为淋洗和驻留,当使用方法同时包含淋洗和驻留的,应按照驻留类化妆品选择对应序号,《化妆品安全技术规范》(2015版)对淋洗类化妆品及驻留类化妆品进行了释义。小编发现进口普通化妆品备案检查中常见的使用方法分类问题包括使用方法填写错误,如一款洁面乳,使用方法为涂抹于面部,后用清水冲洗,填写的使用方法为02驻留,而非01淋洗。