化妆品注册批文
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自2018年11月10日起,进口非用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理。
产品配方应当符合以下要求:
(一)配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容(附件11)。
1. 原料名称。产品配方应当提供全部原料的名称,原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称。配方成分(含复配原料中各组分)的中文名称应当使用《已使用化妆品原料名称目录》载明的标准中文名称;配方中含有尚在安全监测中的新原料的,应当使用已注册或者备案的原料名称;进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的,应当予以说明。
使用来源于石油、的碳氢化合物(单一组分除外)的,应当在产品配方表中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);使用着色剂的,应当在产品配方表中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;使用着色剂为色淀的,应当在着色剂后标注“(色淀)”,并在配方备注栏中说明所用色淀的组成;含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当在配方表中标明推进剂的种类、添加量等;使用纳米原料的,应当在此类成分名称后标注“(纳米级)”。
2. 百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列;含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。
3. 使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的;申请祛斑、防晒、染发、烫发、防的产品,应当在配方表使用目的栏中标注相应的成分,如果原料不是单一成分的,应当明确其具体的成分。
4. 备注栏。以下情形应当在备注栏中说明:存在不同分子式或者结构式的,应当明确其结构;使用变性的,应当说明变性剂的名称及用量;使用类别原料的,应当说明具体的原料名称;使用植物提取物的,应当说明原植物的具体使用部位。
(二)(原料安全相关信息)注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》报送原料质量安全相关信息的,注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料质量安全信息文件。
(三)(新原料授权)使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当获得新原料注册人、备案人授权后,方可提交注册申请或者办理备案。
(四)(香精)产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料:
1. 产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;
2. 产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
(五)(膜质载体材料)使用膜质载体材料的,应当在备注栏内主要载体材料的材质组成,提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
(六)产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的,应当提供其来源、组成以及制备工艺,并提供原料生产国允许使用于化妆品产品的相关文件。
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化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、名称、企业的名称和等必须使用其他文字的,以及在我国化妆品法规中已使用的英文缩写简称(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等),所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。
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化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则,以科学研究为基础,对提交的注册与备案资料的真实性、合法性、完整性负责,并且承担相应的法律责任。化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册与备案工作进行监督。
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注册人申请注册或者备案人办理备案时,应当提交以下资料:
(一)《化妆品注册与备案信息表》及相关资料;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品执行的标准;
(五)产品标签样稿;
(六)产品检验报告;
(七)产品安全评估资料。
国家监督行政受理服务大厅负责国家局承担的行政许可事项的受理、制证和送达工作,包括、器械、食品、用途化妆品和部分进口非类化妆品,同时受中保委委托,负责食品的受理、制证和送达工作,同时承担相应事项的进度查询和收费等职能。
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