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国产特殊化妆品延续注册审批办事指南
一、行政许可事项名称及编码
特殊化妆品注册审批(00017214900Y)
(一)许可事项名称: 国产特殊化妆品延续注册审批
(二)办事指南编码:
(三)对应政务服务事项实施清单:
(四)实施编码: 11100000MB0341032Y1000172036000
(五)业务办理项编码: 11100000MB0341032Y100017203600002
二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项
(一)子项:国产特殊化妆品注册审批(000172149001)
(二)业务办理项:国产特殊化妆品延续注册审批
三、主管部门
国家药监局
四、设定和实施依据
(一)设定依据:
《化妆品监督管理条例》*四条:国家按照风险程度对化妆品、化妆品新原料实行分类管理。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理;
*十七条:特殊化妆品经**药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
(二)实施依据:
《化妆品监督管理条例》*十七条:特殊化妆品经**药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
(三)监管依据:
1.《化妆品监督管理条例》*六十四条:在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
《化妆品监督管理条例》*二十四条:特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条*二款规定情形外,**药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。有下列情形之一的,不予延续注册:(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请;(二)强制性国家标准、技术规范已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。
《化妆品注册备案管理办法》*六条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作,在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作,并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。
*四十八条:特殊化妆品取得注册证后,注册人应当在产品投放市场前,将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台,供社会公众查询。
2.《*人民共和国行政许可法》*七十八条:行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
五、实施机关
国家药监局
(一)权力来源: 法定本级行使
(二)(二)实施主体: 国家药品监督管理局
(三)实施主体性质:法定机关
(四)实施主体编码:11100000MB0341032Y
六、审批层级
(一)审批层级:**
(二)行使层级:**
(三)受理层级:**
(四)初审层级:无
条件型
八、许可条件
(一)准予行政许可的条件:
1.化妆品注册人应当遵循风险管理的原则,以科学研究为基础,对提交的注册资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
2.资料真实完整,能够证明产品安全性和质量可控性,符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求。
(二)受理条件:
1、化妆品注册人在规定时限内提出延续注册的申请。
2、化妆品注册人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定,开展自查工作。强制性国家标准、技术规范已经修订的,申请延续注册的化妆品需达到修订后标准、技术规范的要求。
3、化妆品注册人应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。注册资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定,确保申报资料中同项内容前后一致。
(三)规定许可条件的依据:
1、《化妆品监督管理条例》*二十四条:特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条*二款规定情形外,**药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请;
(二)强制性国家标准、技术规范已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。
2.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令*35号)*四十三条: 特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的,注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请,并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。注册人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。
逾期未提出延续注册申请的,不再受理其延续注册申请。
*四十四条:受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。注册证有效期自原注册证有效期届满之日的次日起重新计算。
*四十五条:药品监督管理部门应当对已延续注册的特殊化妆品的申报资料和承诺进行监督,经监督检查或者技术审评发现存在不符合强制性国家标准、技术规范情形的,应当依法撤销特殊化妆品注册证。
3. 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告(2021年*32号)*五十二条:申请特殊化妆品注册证有效期延续的,应当提交以下资料:
(一)注册延续申请表;
(二)产品自查情况说明,主要内容包括:
1.生产(进口)销售证明材料(限上一注册周期);
2.监督抽检、查处、召回情况(限上一注册周期);
3.该产品不良反应统计分析情况及采取措施;
4.其他需要说明的内容。
(三)根据现行法规、标准调整情况,应当提交相应的产品检验报告。
九、申请材料
(一)国产特殊化妆品延续注册审批
1.化妆品产品注册延续申请表;
2.化妆品注册延续自查情况报告;
3.根据现行法规、标准调整情况,应当提交相应的产品检验报告。
规定申请材料的依据:
1.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令*35号)*四十三条:特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的,注册人应当在产品注册证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请,并承诺符合强制性国家标准、技术规范的要求。注册人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。……
2.《国家药监局关于发布<化妆品注册备案资料管理规定>的公告》(2021年*32号)*五十二条:申请特殊化妆品注册证有效期延续的,应当提交以下资料:
(一)注册延续申请表;
(二)产品自查情况说明,主要内容包括:
1.生产(进口)销售证明材料(限上一注册周期);
2.监督抽检、查处、召回情况(限上一注册周期);
3.该产品不良反应统计分析情况及采取措施;
4.其他需要说明的内容。
(三)根据现行法规、标准调整情况,应当提交相应的产品检验报告。