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进口化妆品生产企业应当在产品进口前,委托境内责任人登录国家政务网站“网上办事”栏目,通过“进口非用途化妆品备案管理系统”网络平台,办理备案手续,取得电子版备案凭证后方可进口。
化妆品备案需要确定产品是否属于非类化妆品
我国目前仅对的进口非用途化妆品实施备案管理,类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以,对将进口产品进行分类判断是首要问题。
这个问题比较简单,可以用排除法:不是用途类别的化妆品,自然就是非类化妆品。
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑(含)及防晒作用的9类化妆品称为用途化妆品。用途类化妆品包装标签上必须标注用途化妆品卫生批准文号,如“国妆特字G20196666”。
化妆品备案需要根据境内责任人注册地确定进口程序
根据NMPA2018年*88号公告,当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同,备案流程有所区别。
境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的,采取的流程是:在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品监督管理部门办理备案。有关省级食品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。
境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家监督管理部门办理备案。
以上两种方式并无质的不同,企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。
化妆品备案需要了解法规禁忌,可能误区
作为化妆品产品的进口商,尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区,这也是产品能够获得批准的前提条件,如:
该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品所有权人是否同意动物实验?
化妆品备案需要网上备案信息报送
完成样品检测后,境内责任人应当在产品进口前,对产品的安全性相关资料进行整理、归档,通过备案系统上传下列资料:
(一)进口非用途化妆品备案申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)产品生产工艺简述;
(七)产品技术要求;
(八)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(十)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件;
(十二)生产企业生产质量管理的相关材料;
(十三)可能有助于备案的其他资料。
电子版资料填报上传完成后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。上述资料原件(检验报告、公证文书、文件及第三方文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
合作流程 工作时限 天健华成工作内容 需贵公司配合事项 备注
1 签署代理协议 评估、确认产品信息 提品相关信息 1.本流程以进口非化妆品为例;
2.达成正式合作后,提供相关资料样本、模板。
2 授权书备案 5工作日 审核企业提供的资料,办理在华授权书备案 按清单要求提供注册工作启动所需的必要文件
3 送检资料准备 7工作日 按标准编写送检资料 提供样品、检测费
4 样品检测 60日 样品检测,取得检测报告 补充相关文件
5 送审资料编写 10工作日 完成送审资料终稿并预审 在送审材料上签字、盖章
6 国家局备案 现场备案 递交资料,取得受理通知书
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单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。
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