备案保健食品中使用包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中使用辅料的有关通知

关于备案保健食品中使用包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中使用辅料的有关通知

根据《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》的有关要求，我中心起草了包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中辅料使用的具体规定，并经总局特食注册司批准。目前保健食品备案管理信息系统中完成了相关系统建设，近日已上线。包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料填写要求如下：

一、包衣预混剂填写要求：

1. 包衣预混剂组成成分可使用范围：

包衣预混剂的组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或《*人民共和国药典》中，其用量根据生产需要适量使用。

2. 填写包衣预混剂时，不需要填写各组分的 具体用量。

3. 产品技术要求中除了在原辅料质量要求中列明各辅料的质量标准外，还应该填写包衣预混剂的质量要求，对于已经获得药品包衣预混剂注册批准文号的应提供已批准的质量标准。

二、包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料填写要求：

1. 包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料使用范围：

包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中收录的食品原料，其用量根据生产需要适量使用。

2. 在填写包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料时，**于填写原料在经过包埋、微囊化工艺中使用的辅料，如果所选辅料与备案产品中其他辅料重复使用时，备案系统自动生成的产品配方表将不再重复列出该辅料，其使用量应为累积用量，且不得**过可用辅料范围及允许的较大使用量。

3. 产品技术要求中除了在原辅料质量要求应列明各辅料的质量标准外，还应该填写经过包埋、微囊化工艺后得到的原料的质量要求。

（来源：审评中心；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部）