非特殊用途化妆品备案资料要求及审查要点

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非特殊用途化妆品备案资料要求及审查要点

2018年11月9日，国家药品监督管理局(下称NMPA)，发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年*88号)》，宣布自2018年11月10日起，**进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。

上述政策的实施，至今已半年有余。从各地区实际申报情况来看，由于各地执行政策的时间长短不一，经验各别，故各地备案机构对资料的要求和政策把握，是有一定出入的，有的稍宽松，有的偏于严苛，也有的纠缠于形式资料细节，而对技术层面的审查关注不够或者经验不足。

2019年5月27日，国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》意见》向社会公开征求意见，该意见稿在现行标准的基础上，根据当前实际情况，对非特化妆品备案资料作了进一步细化和规范。

一、《意见稿》要求，在**办理备案前，境内企业应当通过网上备案平台报送以下资料进行用户名称注册，注册需提交的资料如下：

（一）备案系统用户名称注册申请书及营业执照、生产许可证等相关证件，申请书应当由企业负责人签字并加盖企业公章；

（二）用户为备案人或境内责任人的，应当提交企业备案资料真实的承诺书；

（三）境内责任人需要同时提交境外备案人签署的授权书及其公证件。授权书为外文的，应准确译成标准中文。授权内容、授权期限等应当明确具体，同一产品不得授权多个境内责任人。

二、非特殊用途化妆品备案资料应符合以下一般要求：

（一）备案资料应当按照非特殊用途化妆品备案管理的要求，逐项整理并按顺序排列；

（二）电子版备案资料一般应当使用原件进行扫描后上传至网上备案平台，资料内容应当完整并保持清晰可辨认；

（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由备案人或境内责任人逐页加盖公章或骑缝章；

（四）备案资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称或其他必须使用外文的除外）均应译为规范中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（七）纸质版备案资料应当与电子版备案资料完全一致。

产品以委托加工方式生产的，还应当提交委托方与被委托方签订的委托加工协议书。

实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

三、各资料项的要求规范

产品中文名

称应当符合化妆品命名相关规定要求，产品名称中含有消费者不易理解的创新性词语，企业应当主动在产品标签中标明该创新性词语的含义。

进口产品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并对中文名称进行解释。

产品配方

应当符合以下要求：

（一）产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含产品名称、原料序号、原料标准中文名称、国际化妆品原料名称（INCI名称）、百分含量、使用目的等内容。原料的使用目的应根据该产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语；

（二）产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

（三）产品配方中使用了香精原料，可以提供香精在配方中的用量，无须提供香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”或“（日用）香精”命名。如同时提供香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件；

（四）配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

（五）着色剂应提供《化妆品安全技术规范》（2015年版）载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

（六）凡宣称为儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、产品技术要求等内容的资料；

（七）《化妆品安全技术规范》（2015年版）中对所用原料质量规格有要求的，应当提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的负责人签字或盖生产企业公章）；

（八）产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

（九）产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量；

（十）产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、质量规格和原料生产国允许使用于化妆品产品的证明文件。

产品执行的标准（含产品技术要求）

应当符合以下要求：

（一）应当符合化妆品强制性国家标准要求。鼓励企业制定严于化妆品强制性国家标准的企业标准；

（二）产品技术要求至少应当包括产品名称、配方成分、感官指标、微生物和理化指标及其检验方法、生产工艺、产品使用说明、产品贮存条件和保质期等内容，并按照以下要求进行编制：

1．产品名称。包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合化妆品命名规定要求；

2．配方成分。包括生产该产品所使用的全部原料成分。所有原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用目的；

3．生产工艺。使用文字或图标描述完整的生产工艺；

4．感官指标。分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述，并用分号分开；

5．微生物和理化指标及其检验方法。应当按照化妆品检验项目要求，确定相应的微生物和理化指标，并列明相应的检验方法。可使用表格依次列明；

6．产品使用说明。应阐述化妆品的使用方法及其注意事项或警示语；

7．产品贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等；

8．产品保质期。应根据相关实验结果确定产品保质期，保质期的格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限用使用日期。

产品销售包装

备案产品应当提交销售包装标签和说明书图片。产品销售包装应当符合以下要求：

（一）化妆品的较小销售单元的包装应当有标签，化妆品标签应当使用规范汉字标注，内容真实、完整、准确；采用其他文字标注的，其内容应与规范汉字的内容保持一致；

（二）产品包装图片应完整、内容清晰，容易辨别产品标签所有标注内容，并与实际上市产品包装一致；

（三）产品包装图片包括产品包装（实物）正面立体图、产品包装平面展开图（含产品标签）及产品说明书（如有）；进口产品应当同时提交原包装图片；

（四）多种规格的产品，如产品标签内容一致（规格相关信息除外），可提交其中一种规格的产品包装，同时备注其他产品规格相关信息。

产品检验报告

产品检验报告应当符合以下要求：

（一）产品检验报告应当由**药品监督管理部门公示的已备案化妆品检验机构出具；

（二）检验报告相关资料应当包括：检验申请表、检验受理通知书、产品使用说明、微生物和理化、毒理学或人体安全性检验报告（如有）等；

（三）产品检验报告的产品名称、感官指标（颜色、物理性状）等基础信息应与备案产品相关信息保持一致；

（四）多色号系列化妆品进行毒理学抽检的，每个产品备案档案资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品备案档案资料中应附上抽样产品的检测报告复印件。

产品安全评估资料

应当包括产品中可能存在的安全性风险物质评估资料和产品安全评价报告。应当按照可能存在的安全性风险物质风险评估指南和产品安全评价指南等相关要求进行安全风险评估，形成产品安全评价报告。

生产质量管理体系相关证明文件

进口产品符合国际通行的化妆品生产质量管理体系或良好生产规范要求的相关证明文件应当由所在国（地区）化妆品监管部门或行业协会等机构出具。

生产企业取得化妆品良好生产规范资质认证的，应当同时提交资质认证证书和认证机构的有关信息资料。

销售证明文件

进口产品在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售的证明文件应当由所在国（地区）化妆品监管部门或行业协会或等机构出具。

专为我国市场生产，无法提交在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。

（法规来源：国家药监局；编撰：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部）