化妆品备案申报方案

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1.所有进口化妆品，必须由国家药品监督管理局（NMPA）申报备案通过审批后方可报关进口销售。


2.申报备案前提：


a.产品已在生产国上市销售；


b.外商品牌产品在原产国**或者行业协会开具已上市销售证明且在中国大陆有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位或境内责任人。


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备案凭证及有效期


备案凭证编号:


国妆网备进字（所在省份简写）+四位年份数字+六位顺序编号。


无有效期。但须每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。


申报周期及流程


大约在3-6个月左右，包括样品检测、授权书备案、资料编写及备案过程。


申报流程


①授权书备案


②产品检验


③产品备案受理


④形式审查并备案


⑤制证（电子备案凭证）。


备案后期程序：文件审查—补充资料。


费用组成


进口化妆品申报备案的费用组成，一般包括检测费、公证费、翻译费、代理费，当然，自主备案的话自然就*代理费这项。具体见下表：




资料清单


1.在华申报责任单位（境内责任人）授权书及签字委托书（需委托双方就各自的法人签字和盖章分别在所在国各做真实性公证）


2.在华申报责任单位（境内责任人）营业执照复印件


3.产品配方表（中英文或英文）


4.使用说明书（或外包装的中文翻译件）


5.样品（未启封的较终销售包装的样品。数量视规格及使用方法不同）


6.凡宣称为儿童或婴儿及哺乳期妇女使用的产品，还应提供基于安全性考虑每个原料的安全用量依据（例如美国CIR)的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。


7.产品原产国的质量安全控制要求(MSDS或COA)


8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料


9.生产工艺简述及流程图


10.产品在生产国（地区）已生产销售的证明文件原件


11.OEM产品还应按规定提供相应证明文件




申报准备


1、《产品申报/备案信息确认函》请填写并确认，以便评估申报备案预期问题.


2、*托产品的初期预审资料：


①未启封的较终完整销售包装的样品及其全部文字对应面的中文译文（英文部分除外）；


②包含所有原料及其含量的完整配方表；


3、在华申报责任单位/境内责任人较新版营业执照扫描件.


（本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部友情提供，转载请注明出处）