国家卫健委发布《新食品原料审批办事指南》（2023，全文）
2023-09-27 浏览次数：81次
新食品原料审批许可
【111000007178369727100012310100001】
一、基本要素
1.行政许可事项名称
新食品原料审批许可
2.办事指南编码
【111000007178369727100012310100001】
3. 对应政务服务实施清单事项名称
新食品原料审批
4.设定依据
（1）《*人民共和国食品安全法》*三十七条
5.实施依据
（1）《*人民共和国食品安全法》*三十七条
（2）《新食品原料安全性审查管理办法》**、二、三、四、五、六、七条
6.监管依据
（1）《*人民共和国食品安全法》*五条、*六条、*七条、*十九条、*二十一条、*二十二条、*二十三条
7.权力来源：法定本级行使
8.实施机关：国家卫生健康委
9.实施主体：*人民共和国国家
10.实施主体性质：法定机关
11.实施主体编码：111000007178369727
12.审批层级：**
13.行使层级：**
14.是否由审批机关受理：是
15.受理层级：**
16.是否存在初审环节：否
17.初审层级：无
二、行政许可事项类型
检验型
三、行政许可条件
1.准予行政许可的条件
（1）具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
（2）通过安全性审查和社会稳定风险评估
2.规定行政许可条件的依据
（1）《*人民共和国食品安全法》*三十七条利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向**卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。**卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
（2）《新食品原料安全性审查管理办法》*三条、*四条、*五条、*十三条、*十四条、*十五条、*十六条*三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
*四条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
*五条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。
*十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织*对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，*对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。
参加现场核查的*不参与该产品安全性评估材料的审查表决。
*十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。
*十五条 审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。
*十六条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。
3.受理条件
（一）申请人条件
企业或公民个人。
（二）具备或符合如下条件的，准予批准：
符合食品安全要求的，准予批准。
（三）有如下情形之一的，不予批准：
1．不具有食品原料特性的；
2．不符合应当有的营养要求的；
3．安全性不能保证的；
4．申报材料或样品不真实的；
5．其他不符合我国有关法律、法规规定的。
四、行政许可服务对象类型与改革举措
1. 服务对象类型：自然人,企业法人,事业单位法人,社会组织法人,非法人企业
2.面向自然人事项主题分类：医疗卫生
3.面向法人事项主题分类：医疗卫生
4.面向自然人地方特色主题分类：
5.面向法人地方特色主题分类：
6.是否为涉企许可事项：否
7.涉企经营许可事项名称：无
8.许可证件名称：无
9.改革方式：无
10.具体改革举措
不涉及涉企经营许可事项改革举措。
11.加强事中事后监管措施
**食品安全监督管理部门依照本法和**规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。
**卫生行政部门依照本法和**规定的职责，组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同**食品安全监督管理部门制定并公布食品安全国家标准。
县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一**、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
县级以上地方人民政府依照本法和**的规定，确定本级食品安全监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。
县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。上级人民政府负责对下一级人民政府的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上地方人民政府负责对本级食品安全监督管理部门和其他有关部门的食品安全监督管理工作进行评议、考核。
**食品安全监督管理、农业行政等部门在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当向**卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。属于本法*十八条规定情形的，**卫生行政部门应当及时进行食品安全风险评估，并向**有关部门通报评估结果。
省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。**卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险评估结果等信息。
食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。经食品安全风险评估，得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论的，**食品安全监督管理等部门应当依据各自职责立即向社会公告，告知消费者停止食用或者使用，并采取相应措施，确保该食品、食品添加剂、食品相关产品停止生产经营；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，**卫生行政部门应当会同**食品安全监督管理部门立即制定、修订。
**食品安全监督管理部门应当会同**有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，**食品安全监督管理部门应当及时提出食品安全风险警示，并向社会公布。
五、申请材料
1.申请材料名称
拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：
（一）申请表；
（二）新食品原料研制报告；
（三）安全性评估报告；
（四）生产工艺；
（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；
（六）标签及说明书；
（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新食品原料的，除提交*六条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
2.规定申请材料的依据
（1）《新食品原料安全性审查管理办法》*六条、*七条*六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：
（一）申请表；
（二）新食品原料研制报告；
（三）安全性评估报告；
（四）生产工艺；
（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；
（六）标签及说明书；
（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
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【111000007178369727100012310100001】
一、基本要素
1.行政许可事项名称
新食品原料审批许可
2.办事指南编码
【111000007178369727100012310100001】
3. 对应政务服务实施清单事项名称
新食品原料审批
4.设定依据
（1）《*人民共和国食品安全法》*三十七条
5.实施依据
（1）《*人民共和国食品安全法》*三十七条
（2）《新食品原料安全性审查管理办法》**、二、三、四、五、六、七条
6.监管依据
（1）《*人民共和国食品安全法》*五条、*六条、*七条、*十九条、*二十一条、*二十二条、*二十三条
7.权力来源：法定本级行使
8.实施机关：国家卫生健康委
9.实施主体：*人民共和国国家
10.实施主体性质：法定机关
11.实施主体编码：111000007178369727
12.审批层级：**
13.行使层级：**
14.是否由审批机关受理：是
15.受理层级：**
16.是否存在初审环节：否
17.初审层级：无
二、行政许可事项类型
检验型
三、行政许可条件
1.准予行政许可的条件
（1）具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
（2）通过安全性审查和社会稳定风险评估
2.规定行政许可条件的依据
（1）《*人民共和国食品安全法》*三十七条利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向**卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。**卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
（2）《新食品原料安全性审查管理办法》*三条、*四条、*五条、*十三条、*十四条、*十五条、*十六条*三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
*四条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。
*五条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委新食品原料技术审评机构（以下简称审评机构）负责新食品原料安全性技术审查，提出综合审查结论及建议。
*十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织*对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，*对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。
参加现场核查的*不参与该产品安全性评估材料的审查表决。
*十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。
*十五条 审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。
*十六条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。
3.受理条件
（一）申请人条件
企业或公民个人。
（二）具备或符合如下条件的，准予批准：
符合食品安全要求的，准予批准。
（三）有如下情形之一的，不予批准：
1．不具有食品原料特性的；
2．不符合应当有的营养要求的；
3．安全性不能保证的；
4．申报材料或样品不真实的；
5．其他不符合我国有关法律、法规规定的。
四、行政许可服务对象类型与改革举措
1. 服务对象类型：自然人,企业法人,事业单位法人,社会组织法人,非法人企业
2.面向自然人事项主题分类：医疗卫生
3.面向法人事项主题分类：医疗卫生
4.面向自然人地方特色主题分类：
5.面向法人地方特色主题分类：
6.是否为涉企许可事项：否
7.涉企经营许可事项名称：无
8.许可证件名称：无
9.改革方式：无
10.具体改革举措
不涉及涉企经营许可事项改革举措。
11.加强事中事后监管措施
**食品安全监督管理部门依照本法和**规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。
**卫生行政部门依照本法和**规定的职责，组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同**食品安全监督管理部门制定并公布食品安全国家标准。
县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一**、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
县级以上地方人民政府依照本法和**的规定，确定本级食品安全监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。
县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。上级人民政府负责对下一级人民政府的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上地方人民政府负责对本级食品安全监督管理部门和其他有关部门的食品安全监督管理工作进行评议、考核。
**食品安全监督管理、农业行政等部门在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当向**卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。属于本法*十八条规定情形的，**卫生行政部门应当及时进行食品安全风险评估，并向**有关部门通报评估结果。
省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。**卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险评估结果等信息。
食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。经食品安全风险评估，得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论的，**食品安全监督管理等部门应当依据各自职责立即向社会公告，告知消费者停止食用或者使用，并采取相应措施，确保该食品、食品添加剂、食品相关产品停止生产经营；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，**卫生行政部门应当会同**食品安全监督管理部门立即制定、修订。
**食品安全监督管理部门应当会同**有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，**食品安全监督管理部门应当及时提出食品安全风险警示，并向社会公布。
五、申请材料
1.申请材料名称
拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：
（一）申请表；
（二）新食品原料研制报告；
（三）安全性评估报告；
（四）生产工艺；
（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；
（六）标签及说明书；
（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新食品原料的，除提交*六条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
2.规定申请材料的依据
（1）《新食品原料安全性审查管理办法》*六条、*七条*六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：
（一）申请表；
（二）新食品原料研制报告；
（三）安全性评估报告；
（四）生产工艺；
（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；
（六）标签及说明书；
（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
（八）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
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