山东省普通化妆品安全评估报告（完整版）
撰写指南（试行）
**条 为规范山东省普通化妆品安全评估报告（ 完整版） 撰写，帮助化妆品备案人构建企业安全评估体系，推进化妆品安 全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备 案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》（ 以 下简称《导则》）《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管 理若干措施的公告》（2024 年* 50 号）等文件要求，结合山东 省工作实际，制定本指南。


*二条 本指南适用于山东省普通化妆品安全评估报告（ 完 整版）的撰写。


*三条 化妆品备案人应当遵循风险管理的原则， 以科学研 究为基础，对安全评估报告的合法性、真实性、准确性、完整性 和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。


*四条 化妆品备案人在进行备案前应当自行或委托专业机 构开展安全评估。安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人 员按照《导则》及相关法规和技术标准要求，同时根据产品的具 体特性和实际使用情况，全面、准确、科学、规范地进行评估， 并出具安全评估报告。


按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求，允许部分符合 条件的普通化妆品提交安全评估基本结论等相关安全评估资料，


安全评估报告存档备查。安全评估资料应当根据需要及时更新， 保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后 10 年。


*五条 安全评估应遵循证据权重原则， 以现有科学数据和 相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在 实施过程中应保证安全评估工作的独立性。


安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、 使用量、残留等暴露水平，对产品进行安全评估，以确保产品安 全性。如果产品配方中两种或两种以上的原料，其可能产生系统 毒性的作用机制相同，必要时应考虑原料的累积暴露，并进行个 案分析。如果产品中所含原料存在于除该类化妆品外的其他产品 的显著暴露来源时，如：其他化妆品、食品、环境等，在计算安 全边际值时应考虑其他来源的暴露，并进行具体分析。


安全评估应当对原料和可能存在的风险物质开展安全评估， 完成产品理化稳定性评价及微生物评估，制定产品使用的风险控 制措施和建议，明确产品安全评估结论。


*六条 安全评估人员应符合以下要求：


具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全 相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制 要求，并具有 5 年以上相关专业从业经历。


能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和 解释相关数据。


能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获


得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对安全评 估报告的科学性、准确性、真实性和性负责。


能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相 关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实 践。


*七条 安全评估报告应当结构完整，通常包括封面、目录、 摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、 配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制 措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文 献和附录等内容。


*八条 安全评估应当使用国家公布的规范汉字。 除注 册商标、网址、名称、境外企业的名称和地址等必须使用其 他文字的，或约定俗成的专业术语（如 SED、MoS、NOAEL 等）， 所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应 的译文之后。


安全评估报告中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量 单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献， 标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语 等，保证内容准确规范。


安全评估报告应当使用国际标准 A4 型规格纸张，内容完整 清晰、不得涂改。报告主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认， 设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文


本信息。


*九条 安全评估中出现的同项内容应当保持前后一 致，且与其他备案资料保持一致；有相关证明文件的，应当与证 明文件中所载内容一致。


安全评估报告应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有 法律效力。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、 公证机关等出具的资料原件外，安全评估报告应由备案人或者境 内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，可直 接在电子资料上加盖电子公章。


*十条 本指南发布后，若有较新规定的，按新规定执行。


附录：山东省普通化妆品安全评估报告（ 完整版）撰写要点


附录


山东省普通化妆品安全评估报告（完整版）撰写要点


序号


项目


撰写要点


备注


1


封面


封面应明确产品名称、备案人名称、地址、评估单位、评 估人和评估日期。


评估日期应为较终出具安全评估报告的时间，不得早于相关 明性资料的出具时间。


2


目录


目录应与安全评估报告内容相对应。


儿童化妆品安全评估中应包括配方设计原则， 目录中也应 对应体现。


3


摘要


1.摘要应包括产品简要介绍，并明确依据《导则》对产品 中的所有原料和可能存在的风险物质进行了评估，并结合 产品理化稳定性评价及微生物评估结果，获得正确的评估 结论。


2.产品安全评估结论为安全。


4


产品简介


产品简介应包括产品名称、使用方法、 日均使用量、产品 驻留因子、暴露量等内容， 日均使用量、产品驻留因子应 写明出处。


4. 1


产品使用方法


产品使用方法应包括产品使用部位等信息，必要时标注产 品使用频次。


产品使用部位可参考《化妆品分类规则和分类目录》的要求， 也可根据产品特点，进一步细化和明确。例如，腮红类产品仅 用于面部特定区域，使用部位可描述为“面颊部”； 间歇性使用 的产品，如说明书标注使用间隔长于 1 个月，其使用频次可描 述为“1 次/月”。


4.2


日均使用量


产品日均使用量应合理，需明确其参考依据。


可参考国际*机构公布的较新暴露量数据或公开发表的化妆 品暴露量相关研究文献中的数据；如无公开发表数据的，可基 于对产品实际用量的测试和统计结果，评估产品日均使用量， 如可采用企业进行消费者试验和调研统计的有效数据等。


4.3


产品驻留因子


1.产品驻留因子应根据产品类型、产品特点、产品使用方 法选取合适的产品驻留因子，可参考国际*机构公布的 较新暴露量数据或公开发表的化妆品暴露量相关研究文献 中的数据。


2.使用方式相同或类似的产品其驻留因子可互相参考。


4.4


暴露量


暴露量应根据评估需要选取合适的暴露计算公式。


5


产品配方


1.产品配方应提供全部原料。


2.产品配方包括产品配方表和产品实际成分含量表。


1.产品配方中使用了尚在安全监测中的化妆品新原料的，应符合 新原料相关法规要求。


2. 除尚在安全监测中的化妆品新原料外，产品配方中所使用的原 料应已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规 范》。


5. 1


产品配方表


1.产品配方表列配方内容应与产品备案资料中“产品配方” 一致。


2.按照各原料含量递减顺序排列。


1.配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含 量合计应为 **。


2.配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调 节剂、粘度调节剂等，可根据实际情况在配方表中填写此类原 料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围 值，备注实际添加量范围值的， 以添加量进行安全评估， 确保在添加量范围内产品安全且质量可控。


5.2


未填入配方的 成分


列出并说明未填入配方表的成分。


5.3


产品实际成分


含量表


1.产品实际成分含量表应按照各成分含量递减顺序排列。


2. 两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应根据产品的使 用方法按照混合后的各成分含量递减顺序排列。


6


配方中各成分 的安全评估


应对产品实际成分含量表中所有成分逐个进行安全评估。


评估形式包括但不限于文字描述和表格展示。


6. 1


数据类型 1 ： 《化妆品安全 技术规范》


使用《化妆品安全技术规范》 中的限用组分及准用列表中 的原料，应符合《化妆品安全技术规范》要求。


6.2


数据类型 2：国 内外*机构


评估结论


1.应明确安全评估机构和评估结论，相关资料留档备查。


2. 欧盟消费者（SCCS） 、美国化妆品原料评价委员 会（CIR）以及其他国际*化妆品安全评估机构已公布安 全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合


1.可以参照《国际*化妆品安全评估数据索引》。


2.可以使用包括但不限于欧盟消费者（SCCS）、美国化 妆品原料评价（CIR）等国际*化妆品安全评估机构发 布的评估数据或结论，如德国联邦风险评估研究所（BfR）、澳


我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论。 对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采 用其评估结论。


大利亚国家工业化学品申报和评估计划（NICNAS）等。


3.在应用国际*化妆品安全评估数据时，应以较新的评估报告 为准，并对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要 求的情况下，可采用相关评估结论。


4.不同的*机构评估结果不一致时，根据数据的性和相关 性，科学合理地采用相关评估结论。