“双无”保健食品换证流程及常见问题汇总（全）

1.“双无”保健食品换证流程图

2.目前企业信用系统显示申请人主体资质异常，是否可以申请换证？

答：不影响受理。但是，建议尽快将企业状态恢复正常，否则技术审评结束后，无法报批。

3.委托生产的产品，之前曾在多个省份或多家企业接受委托，是否需要所有省份的换证意见？

答：至少一家核发生产许可的省级市场监管部门出具意见，向合法生产许可的省局提出。

4.“双无”产品批件未载明所有的原辅料、未载明工艺？

答：当时的批件只载明主要原料，简单生产工艺。“双无”换证根据省局换证意见核实的实际生产执行的配方、工艺等进行技术审查。

5.双无产品配方调整可以主动替换或去除原料吗？

答：注册人按照现行规定调整产品配方（含替换或去除原料）的，按照现行新产品注册要求提交产品配方、生产工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等研发材料，安全性、保健功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品的安全性、保健功能和质量可控性。替换或去除原料的，按新产品的申报要求和变更（换证）程序，进行受理审评。

6.申请换证是需要先去省局沟通还是先在国家局申请？

答：建议省局换证意见出具后，再提交换证申请。

7.原料不在原料目录的营养素补充剂是否在换证范围？

答：《换证审查要点》“五、具体要求（四）”使用保健食品原料目录内原料的，若符合备案要求，确认原注册人身份后，转备案管理。

8.历史遗漏问题出现申报资料与备案资料不一致问题，变更以何为依据？

答：换证审查**不支持“洗白”行为。审查中，发现资料造假，未按照注册配方工艺生产等行为，将核实后报总局处置。

9.更换配方原料后，如调整产品名称的，能否在新的产品名称后括号内标注产品原名称？

答：《换证审查要点》“五、具体要求（二）”，保留产品原名称的，理由应当充分合理。调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原名称，使用至本次换证证书有效期结束。

10.实际生产工艺会要求与原申报工艺完全一致，如原申报资料一些具体参数没有明确，增补后是否要补研究数据，以及功能毒理试验？

答：《换证审查要点》“五、具体要求（七）”，根据注册人的申请，省级市场监管部门出具的换证意见，审评机构按照现行规定将原辅料、生产工序及关键工艺参数、原料关联审查信息等内容纳入注册证书附件产品技术要求。

备注：换证申请的产品，是在产产品，省局换证意见提供产品实际生产工艺。原则上，不存在这类“按已经产生的结果，再去附和原因的”情况。**不支持“洗白”行为。

11.批文上的用量是一个范围，如1-2g/天，是怎么规范？

答：按照《保健食品注册申请服务指南》5.2.7项，标签说明书【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能试验评价材料等相符。

12.原申报时多剂型产品中副剂型产品，在双无换证中是否需要补做毒理/功能实验？

答：《换证审查要点》“五、具体要求（七）”，同一产品包含多个剂型或食品形态的，若不影响产品质量安全，维持原批准的产品剂型或食品形态。同时，对于安全性评估，按照《换证审查要点》五，具体要求（五）执行。

13.一种新原料的安全评价是只做原料，还是只做产品，还是都做？

答：《换证审查要点》“五、具体要求（五）”，产品配方中含有保健食品新原料的，若原注册时未提供原料安全性评价材料，也无法提供真实、可信、可溯源的上市后人群食用安全性评价报告，应当按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》（以下简称指导原则）要求进行新原料及产品的安全性评价及关联审查。产品中含有2个及以上保健食品新原料的，还应当按照《指导原则》开展产品90天经口毒性试验和致畸试验，并结合新原料食用历史、使用情况、产品上市后人群食用安全性评价报告等综合评估产品长期食用的安全性。

14.标准可能需要调整，原标准制定不合理，系统填写技术要求是变更前还是变更后？

答：《换证审查要点》“五、具体要求（七）”，注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准基础上，研究制定符合现行规定和国家标准的技术要求。

15.如果需要调整配方工艺，如何调整？

答：可以参考审评中心网站关于“保健食品换证常见问题及解答”。

16.批件上的原料现在是否面临安全性问题？

答：调整配方，参考《换证审查要点》“五（八）”；如不确定，《换证审查要点》“五、具体要求（五）”

17.功能能否不再补做，因为费用太高！

答：参考《新版功能目录》解读文件。

18.产品原名称建议保留？

答：参考《换证审查要点》“五、具体要求（二）”。

19.新原料定义是什么？

答：《保健食品注册审评审批工作细则》3.4.2.2.1，保健食品新原料包括：（1）普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”以外的原料；

（2）普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”中的物品，采用导致物质基础发生重大改变的工艺生产的原料。

20.产品功效成分指标：重新研究后下调，可按下调后制定和变更？

答：《保健食品注册申请服务指南》8.2，变更申请事项应**批准证书及其附件载明的内容，且不得导致产品质量发生实质性改变。

 （来源：国家市监局食品审评中心|编发：北京天健华成保健食品注册部）