国产特殊化妆品变更注册审批办事指南 2

材料信息：

1.      

材料名称：  特殊化妆品变更申请表  

材料形式：   纸质或电子          

材料必要性：    必要   

材料类型：     原件       

来源渠道：      申请人自备  

来源渠道说明：   电子版线上提交，纸质版线下打印  

空白表格（附件）：    附1          

示例样表（附件）：    附2         

纸质材料份数：      1        

纸质材料规格：      A4       

填报须知：  除拟变更事项外，其他事项不应发生变化，如有不实之处，企业应负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

受理标准：  内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。《特殊化妆品变更申请表》应当规范、完整，符合《化妆品注册备案资料管理规定》的要求。  

排序号：      1      

2.      

材料名称：  与变更事项相关的资料  

材料形式：   纸质或电子          

材料必要性：    必要    

材料类型：     原件或复印件    

来源渠道：      申请人自备        

来源渠道说明：   电子版线上提交，纸质版申请人自备 

空白表格（附件）：    无         

示例样表（附件）：    无         

纸质材料份数：      1         

纸质材料规格：      A4       

填报须知：  除拟变更事项外，其他事项不应发生变化，如有不实之处，企业应负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

受理标准：  内容完整、清晰，信息一致，签章齐全，真实合法。与变更事项相关的资料应当应当规范、完整，符合《化妆品注册备案资料管理规定》的要求。

排序号：      2      

十、中介服务

（一）有无法定中介服务事项：无

（二）中介服务事项名称：无

（三）设定中介服务事项的依据：无

（四）提供中介服务的机构：无

（五）中介服务事项的收费性质：无

十一、审批程序

（一）办理行政的程序环节：

（1）受理

（2）审查

（3）现场检查和审核（整改的现场复查和审核）

（4）决定

（5）送达

（6）办理流程（附件）：     附3         

（二）规定行政许可程序的依据：

《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令*35号）*三十八条：特殊化妆品生产或者进口前，注册申请人应当按照国家药品监督管理局的要求提交申请资料。

特殊化妆品注册程序和时限未作规定的，适用本办法关于化妆品新原料注册的规定。

*十三条：申请注册具有防腐、、着色、染发、功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。

受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。

*三十九条：技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请资料真实完整，能够证明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准合理，且符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评通过的审评结论；

（二）申请资料不真实，不能明产品安全性和质量可控性、产品配方和产品执行的标准不合理，或者不符合现行法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，作出技术审评不通过的审评结论；

（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

*四十条：国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。

受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品注册或者不予注册决定书。化妆品注册证有效期5年。

*十五条：技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容**于原申请事项以及申请资料。

技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。

*四十七条：技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。

注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品。