进口保健食品备案及注册分类申报指导

导读


2016年7月1日起《保健食品注册与备案管理办法》开始实施，据此国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品备案工作指南（试行）》和《保健食品注册申请服务指南》），并在此后的时间里陆续推出了一些相关的配套法规。*后，国家将保健食品划归国家市场监督管理总局管辖，也还在不断研究和推出新的法规条例。相比从前的注册法规，新的注册与备案管理办法修订了不少新的内容，注册保健食品的难度会有所加大。很多企业，特别是进口厂商，对于新办法还处于懵懂阶段。虽然目前新法规还未最后完善，但我们基于我们十数年来的代理注册经验，先帮助大家简单梳理一下保健食品的注册知识吧。


关注新政信息，请到国家市场监督总局网站及中国注册申报网及时了解更多注册政策、常识和动态。


以上内容欢迎与本文原创作者北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部交流。












外国保健食品进入中国需要办理什么审批许可？


如果确定您的产品是属于保健食品，那么就需要办理备案或注册之后才能合法进口到中国进行销售。


什么产品需要办理备案、什么产品需要办理注册？


目前来说，营养素补充剂类的产品需要办理备案，取得保健食品备案凭证（食健备G/J）。功能性的产品需要办理注册，取得保健食品注册证书（国食健注G/J）。备案办理周期较短，程序较为简单，而注册办理周期较长，程序相对复杂。


如何判断我的产品是否属于保健食品？属于哪一类保健食品？


保健食品，它的基本属性是食品，但由于它具有一定的特殊性，因此又与普通食品是不同的。首先，它具有一定的保健作用，比如能增强*力、能改善睡眠、能补充维生素等等（注意！是保健作用，而不是**作用）；其次，它所用的原料中含有普通食品不允许使用的原料，比如蜂胶、当归等；*三，它可以采用胶囊、片剂、口服液、颗粒剂等特殊形式，而普通食品是能采用这种形式的。如果您的产品具有以上任一特点，那么它就属于保健食品了，就需要进行备案或注册。


中国保健食品分为两大类：营养素补充剂和功能性保健食品。营养素补充剂指：原料只有维生素和矿物质，辅料只满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的的产品。功能性的保健食品指具有某种保健功能的产品，目前我国规定有27种保健功能可供选择（可在网络搜索关键词“保健食品27种功能”）


取得的备案凭证和注册批文有效期是多久？


保健食品备案凭证是长期有效的。保健食品注册批文有效期为五年，届满前6个月应申请再注册（即延续）。要注意的是，取得批文后没有进行实际销售的批文是无法延续的。


进口保健食品备案和注册应向哪个政府部门进行申请？


进口保健食品的备案和注册都由国家市场监督管理总局承担。目前在其下属的国家药品监督管理局（NMPA）进行受理。


什么样的保健食品有资格进入中国？


进口产品进入中国要满足3个基本条件：


1、境外厂商应是保健食品或类似产品的生产厂商


2、该产品应在生产国（地区）作为保健食品或类似产品生产销售**过1年


3、需要在中国境内有一家公司代为进行备案/注册












保健食品备案的程序是怎样的？周期有多长？


第一步 审查自己的产品是否符合国家备案的要求


第二步 进行备案检验


第三步 登录国家保健食品备案信息系统申请用户名密码


第四步 填报保健品备案信息系统


第五步 提交纸质备案材料


第六步 国家审查，对于符合备案要求的给予备案。


以上程序大约历时半年。


保健食品注册的程序是怎样的？周期有多长？


第一步 评估产品


第二步 进行注册检验


第三步 整理申报资料，填报保健食品注册管理信息系统


第四步 报送主管部门，形式审查合格者将给予受理


第五步 技术审评


第六步 补充资料，再次被审评。


第七步 现场核查及复核检验


第八步 获得批件


以上程序大约历时2-3年，不同功能的产品会不同。












保健食品备案和注册通过率怎样？新法规下注册难度在哪？


保健食品备案比较简单，只要符合国家法规的规定，基本均可通过。


新法规下保健食品注册相对以前会有一定难度，它要求产品的配方工艺具有科学依据，也就是说产品的诞生需要经过查询文献、必要的试验研究等。其实，这对于一个切实经过完善研发的产品来说算不上什么问题，只是以前研究的过程不需要提供给官方审查，而现在需要了。对于那些没有经过研究的产品，如果能认真补做相关的研究，证明自己的产品是具有科学性的，那么一样可以顺利通过审批。


保健食品备案和注册需要多少钱？


这需要看产品的具体情况了，不一而论。对于备案来说，产品含有的营养素种类越多费用越高。对于功能性产品来说，不同功能需要做不同的试验，因此费用差距较大，标志性成分的种类、数量也影响总体费用。再者，对于进口产品，因为有部分文件涉及到翻译和国内外公证，因此也会产生一部分费用。如需深入了解请提供具体产品信息咨询专业代理注册公司。


备案进口保健食品需要提供哪些资料？


1.进口保健食品备案登记表


2.备案人主体登记证明文件复印件


3.产品配方材料：产品配方表


4.产品生产工艺材料


5.安全性和保健功能评价材料


6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准


7.产品标签说明书样稿


8.产品技术要求材料


9.备案检验报告


10.产品名称相关检索材料


11.其他表明产品安全性和保健功能的材料


12.备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件


13.产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告


14.出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件


15.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文


16.产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样


17.委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。


18.生产企业符合良好生产质量管理规范的证明文件


19.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明


20.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告


21.委托加工协议原件


以上资料如由代理注册公司代为申请，则厂商只需要提供基本技术资料和证明性文件即可。


注册进口保健食品需要提供哪些资料？


1.进口保健食品注册申请表


2.注册申请人主体登记证明文件复印件


3.产品研发报告


4.产品配方材料


5.产品生产工艺材料


6.安全性和保健功能试验评价材料（注册检验报告）


7.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准


8.产品标签、说明书样稿


9.产品名称不重名的检索材料及命名依据


10.注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件


11.产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告


12.出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件


13.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文


14.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样


15.委托书原件以及境内申报机构营业执照复印件


16. 3个较小销售包装样品


17.生产企业符合良好生产质量管理规范的证明文件


18.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明


19.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告


20.委托加工协议原件


21.参考文献全文


以上资料如由代理注册公司代为申请，则厂商只需要提供基本技术资料和证明性文件即可。


进口保健食品批件可以变更吗？


取得批件后，批件上载明的内容发生改变，可以应向中国主管部门提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。


允许变更的事项包括：改变保质期，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改变注意事项，增加功能项目；改变产品规格、质量标准，生产企业在中国境外改变生产场地；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或地址名称。


进口保健食品批件可以转让吗？


可以。批件转让即产品技术转让，是证书的持有者将产品生产销售权和生产技术全权转让给另一家保健食品生产企业，应向中国主管部门提出转让申请。进口保健食品批件只能是中国境外转让，就是说只能是外商转给外商，而不能是外商转给中国国内厂商。转让方和受让方之间应签订有效的转让合同，并按批文转让要求进行样品生产和检验。对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。


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